Epatite C, Fda approva simeprevir

Fda
A poche settimane dal parere positivo degli esperti Fda arriva adesso il via libera definitivo dell’agenzia americana per il nuovo antivirale simeprevir (TMC435), un farmaco sperimentale che agisce inibendo la proteasi NS3/4A del virus dell’epatite C.

Sviluppato da Johnson & Johnson , il farmaco verrà messo in commercio con il marchio Olysio.

Il parere positivo si riferisce all’impiego in pazienti con Hcv di genotipo 1 in pazienti adulti con malattia epatica compensata che siano naive al trattamento o che abbiano fallito una precedente terapia con interferone, con o senza la ribavivirina.

Simeprevir è un inibitore della proteasi NS3/4A di nuova generazione; si somministra con il regime di una capsula al giorno insieme all’interferone pegilato e alla ribavirina per il trattamento dell’epatite cronica C, genotipo 1, a pazienti adulti con epatopatia compensata (inclusa la cirrosi) con o senza co-infezione da HIV-1, mai sottoposti a trattamento o nei quali la terapia precedente con interferone è fallita. Il genotipo 1 è la forma più prevalente del virus dell’epatite C (HCV) nel mondo.

Gli studi hanno dimostrato risultati positivi sulla risposta virologica sostenuta (SVR) nella maggior parte dei casi: Tuttavia, una sottopopolazione di pazienti HCV - quelli con genotipo 1a e un polimorfismo Q80K - hanno risposto in modo simile ai controlli negli studi su pazienti naive o in recidiva.

La domanda alle autorità per autorizzare simeprevir è sostenuta dai dati preliminari di efficacia di tre studi di Fase III su pazienti affetti da epatite C con genotipo 1: QUEST-1 e QUEST-2, su pazienti mai esposti al trattamento, e PROMISE su pazienti in ricaduta dopo terapia con interferone. I dati di uno studio di Fase II e di uno studio di Fase III attualmente in corso sostengono l’uso del farmaco in pazienti colpiti da virus con genotipo 4.

Ulteriori studi di fase II sono in corso in regimi interferon free per i quali però la richiesta di registrazione arriverà successivamente. Con o senza ribavirina, il farmaco è in studio nelle seguenti combinazioni: con l’inibitore non nucleosidico sviluppato da Janssen (TMC647055) associato a ritonavir in pazienti naïve alla terapia di genotipo 1a e 1b; associato a sofosbuvir (GS-7977) in pazienti naïve e in null-responder di genotipo 1; associato al daclatasvir (BMS-790052) in pazienti naive e null responder di genotipo 1.


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