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Epatite C, Fda concede priority review ad associazione ledispavir/sofosbuvir

Gilead Sciences ha annunciato che l'Fda esaminerà in via prioritaria la domanda di approvazione di nuovo farmaco depositata dalla società per un regime combinato a somministrazione monogiornaliera a dosaggio fisso a base di ledipasvir 90 mg (LDV), un inibitore dell'NS5A, e sofosbuvir 400 mg (SOF), un inibitore della polimerasi appartenente alla classe degli analoghi nucleotidici, per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1 in pazienti adulti.

Gilead ha presentato la domanda di approvazione di nuovo farmaco per il regime LDV/SOF in data 10 febbraio 2014 e l’FDA ha fissato al 10 ottobre 2014 la data per la propria decisione definitiva ai sensi della legge statunitense Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).

L'Fda ha inoltre riconosciuto il regime terapeutico LDV/SOF quale terapia innovativa. L'Fda classifica come terapia innovativa e concede lo stato di esame prioritario per i farmaci sperimentali che potrebbero costituire un progresso significativo rispetto alle opzioni terapeutiche disponibili al momento. I dati presentati nella domanda di approvazione di nuovo farmaco derivano da tre studi di Fase 3, ION-1, ION-2 e ION-3, ed avvalorano l'uso della terapia LDV/SOF in pazienti adulti affetti da infezione da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1 per un periodo di otto o 12 settimane a seconda dell'anamnesi terapeutica e della presenza o meno di cirrosi. Negli Stati Uniti, circa il 75 per cento dei pazienti affetti da HCV presenta il ceppo con genotipo 1 del virus.

La società ha inoltre presentato una domanda di autorizzazione alla commercializzazione della terapia LDV/SOF nell'Unione Europea che è attualmente sottoposta a revisione ed è stata convalidata dall’agenzia europea preposta al controllo dei farmaci (European Medicines Agency, EMA) il 27 marzo 2014.

L’agenzia ha accettato la richiesta di Gilead di procedura di valutazione accelerata per la terapia LDV/SOF, che viene di norma concessa per nuovi farmaci importanti per la sanità pubblica. Se accettata, la procedura di valutazione accelerata potrebbe abbreviare i tempi richiesti per l'esame di LDV/SOF da parte dell'EMA nella misura approssimativa di due mesi, sebbene essa non garantisca il rilascio di un parere favorevole da parte del Comitato europeo per i prodotti medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) , né l'approvazione da parte della Commissione europea.

LDV/SOF è un prodotto sperimentale, la cui sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite.

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