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Epatite C, Gilead deposita domanda di approvazione per primo regime orale pangenotipico

Gilead Sciences ha annunciato oggi di aver depositato all'Fda una domanda di approvazione per un regime combinato sperimentale a dosaggio fisso a somministrazione monogiornaliera contenente l'inibitore della polimerasi appartenente alla classe degli analoghi nucleotidici sofosbuvir (SOF), approvato nel dicembre del 2013, e velpatasvir (VEL), un inibitore dell'NS5A pan-genotipico sperimentale, per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1-6.

Gilead Sciences ha annunciato oggi di aver depositato all'Fda una domanda di approvazione per un regime combinato sperimentale a dosaggio fisso a somministrazione monogiornaliera contenente l'inibitore della polimerasi appartenente alla classe degli analoghi nucleotidici sofosbuvir (SOF), approvato nel dicembre del 2013, e velpatasvir (VEL), un inibitore dell'NS5A pan-genotipico sperimentale, per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1-6.

La domanda di approvazione di un nuovo farmaco è avvalorata da alcuni studi clinici condotti per valutare l'uso del regime SOF/VEL per 12 settimane in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1-6, compresi pazienti con cirrosi compensata, e l'uso del regime SOF/VEL per 12 settimane in combinazione con la ribavirina in pazienti con cirrosi scompensata.

"Quale la prima terapia combinata a dosaggio fisso contenente due agenti antivirali pan-genotipici ad azione diretta, il regime SOF/VEL rappresenta un importante passo avanti nel trattamento dei pazienti affetti da epatite C", ha dichiarato il Professor Norbert W. Bischofberger, Vicepresidente esecutivo del reparto Ricerca e Sviluppo, nonché Direttore scientifico presso Gilead. "Il genotipo 1 è la forma più diffusa dell'HCV negli Stati Uniti, ma a livello mondiale più di metà delle persone con infezione da HCV è infettata con altri genotipi. SOF/VEL integra il nostro attuale portafoglio di prodotti anti-HCV a base di Sovaldi e Harvoni, che sono associati ad elevati tassi di guarigione e potrebbero semplificare il trattamento ed eliminare la necessità di conduzione di analisi per la determinazione del genotipo dell'HCV".

L'Fda ha classificato il regime SOF/VEL come terapia innovativa, designazione di norma riservata ai farmaci sperimentali che potrebbero rappresentare un progresso significativo rispetto alle opzioni disponibili al momento.

La domanda di approvazione di un nuovo farmaco per il regime SOF/VEL è avvalorata dai dati emersi da quattro sperimentazioni ASTRAL di Fase III, in cui si è valutata la terapia combinata a dosaggio fisso per il trattamento dell'epatite C di genotipo 1-6.

Dei 1.035 pazienti trattati con SOF/VEL per 12 settimane negli studi ASTRAL-1, ASTRAL-2 e ASTRAL-3, 1.015 (98 per cento) hanno raggiunto l’endpoint primario relativo all’efficacia costituito dallo stato SVR12.

Gilead intende presentare una domanda di approvazione per il regime SOF/VEL nell'Unione Europea entro la fine dell'anno.

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