Epatite C, priority review Fda per il regime 3D senza ribavirina

Fda

La Food and Drug Administration ha deciso di esaminare con procedura accelerata la domanda di registrazione presentata da AbbVie per il proprio regime antiepatite a base di ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir somministrato senza la ribavirina in pazienti con epatite C di genotopo 1b e cirrosi compensata.

La Food and Drug Administration ha deciso di esaminare con procedura accelerata  la domanda di registrazione presentata da AbbVie per il proprio regime antiepatite a base di ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir somministrato senza la ribavirina in pazienti con epatite C di genotopo 1b e cirrosi compensata.

La priority review, attraverso la quale l’agenzia americana si impega a esaminare il dossier in soli sei mesi azichè nei canonici 10, viene concessa solo alle terapia innovative che vanno a colmare bisogni terapeutici insoddisfatti.

In questi pazienti  la combinazione di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir associata a dasabuvir dopo 12 settimane di trattamento ha ottenuto un tasso di risposta virologica sostenuta (Svr) del 100%.

Denominato TURQUOISE-III, lo studio è un trial di fase IIIb che ha valutato 60 pazienti adulti con infezione di genotipo 1b e cirrosi compensata. I pazienti arruolati nel trial erano sia naïve alla terapia farmacologica anti epatite sia soggetti già trattati in precedenza. L’end point primario era l’Svr raggiunto a 12 settimane che è stato centrato in pieno.

Non solo non vi è stato alcun fallimento terapeutico ma nessun paziente è recidivato dopo la sospensione della terapia. Inoltre, nessun paziente ha dovuto interrompere il trial a causa di effetti collaterali. I più comuni eventi avversi sono stati fatigue, diarrea e cefalea.

Il genotipo 1b è quello prevalente negli Usa e anche nel nostro Paese perché infetta circa il 51% dei soggetti con epatite C. 
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