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Esame accelerato Fda per ceftolozane/tazobactam contro polmoniti e infezioni urinarie

Cubist Pharmaceuticals ha ricevuto dall'Fda lo status di fast track per la valutazione dell'impiego dell’antibiotico sperimentale costituito dall’associazione ceftolozane/tazobactam per il trattamento delle polmoniti acquisite in ospedale, per le polmoniti associate a ventilazione meccanica e per le infezioni complicate  del tratto urinario.

La fast-track è un iter regolatorio privilegiato che consente all'azienda che lo ottiene di depositare all'Fda le varie parti del dossier registrativo, soprattutto quella clinica, ma mano che sono completate, senza attendere di avere tutti i dati disponibili. In questo modo il feed-back dalle autorità regolatorie è molto più rapido e ciò consente di abbreviare considerevolmente i tempi di registrazione.

Ceftolozane/tazobactam (CXA-201) è un antibiotico da somministrarsi endovena sviluppato per il trattamento delle infezioni gravi da batteri gram negativi, incluse quelle causate da Pseudomonas aeruginosa multi resistente. L’antibiotico è attualmente in fase III per le infezioni complicate del tratto urinario e per quelle intraddominali e in fase II per le polmoniti acquisite in ospedale e associate a ventilazione.

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