Secondo un comitato di esperti dell'Fda, riunitosi venerdì 7 maggio, la presenza di tracce del DNA di un circovirus di origine porcina nei due vaccini anti-rotavirus RotaTeq di Merck & Co e Rotarix di GlaxoSmithKline non sembra porre particolari rischi sul fronte sicurezza e i prodotti dovrebbero continuare a essere usati, nonostante questa contaminazione virale.

Lo scorso marzo, dopo la scoperta della contaminazione, l'agenzia aveva raccomandato al personale sanitario la temporanea sospensione di Rotariq, assumendo una posizione contraria a quella dell'Ema, che invece aveva giudicato il prodotto sufficientemente sicuro. Pochi giorni fa, anche nel vaccino concorrente sono stati trovati frammenti di DNA di due tipi di circovirus porcino, PCV1 e PCV2, ma in questo caso l'Fda non ha lanciato alcun allarme.
L'agenzia dovrebbe fornire presto indicazioni aggiornate. Per ora il suo gruppo di esperti non ha formulato indicazioni formali, ma secondo Melinda Wharton, membro del gruppo, "alla luce delle conoscenze attuali, i benefici noti della vaccinazione superano chiaramente i rischi".

Rotarix e RotaTeq sono somministrati per via orale a milioni di bambini in tutto il mondo per prevenire la gastroenterite da rotavirus, che può provocare grave diarrea a disidratazione ed è ritenuta responsabile della morte di più di 500 mila bimbi ogni anni, principalmente nei Paesi a basso e medio reddito.
Ora pare abbastanza improbabile che l'Fda voglia mantenere il veto su Rotarix, perché da un lato non ci sono dati che indichino la pericolosità del virus porcino per l'uomo e dall'altro anche RotaTeq contiene il Dna virale.

Barbara Howe, vicepresidente della divisione vaccini di Gsk, ha detto che "tutti i dati indicano che la presenza di PCV1 nei lotti di Rotarix non è una questione di sicurezza, ma di solo di qualità produttiva" e ha aggiunto che "l'azienda sta lavorando a metodi per rimuovere la contaminazione, anche se l'implementazione di un nuovo processo produttivo è complessa e richiederà del tempo".
Gsk ha anche fornito all'Fda dati secondo i quali il virus non è dannoso per l'uomo, almeno nel breve termine, e non causa alcuna malattia nel maiale o in altre specie animali, inclusa quella umana. Si hanno invece meno informazioni su PCV2, il secondo virus presente nel vaccino di Merck, ma si sa che è patogeno per i maiali, ma non per gli esseri umani.

La maggior parte degli esperti dell'Fda si è trovata d'accordo nel ritenere che occorrerebbero prove per dimostrare l'innocuità del PCV anche nel lungo periodo, ma al tempo stesso che la vaccinazione anti-rotavirus è molto efficace e ha un ruolo molto importante a livello di sanità pubblica, specie nei Paesi in via di sviluppo. "Poiché le evidenze suggeriscono fortemente che non c'è un rischio sostanziale nel breve periodo, dobbiamo tener conto dei benefici e accettare i rischi" ha detto Stephen Hughs, membro del comitato di esperti e direttore del National Cancer Institute's HIV Drug Resistance Program.

Ma c'è un altro problema. La presenza del PCV nei vaccini anti-rotavirus è stata evidenziata utilizzando metodi analitici avanzati ed è probabile che quando i laboratori di analisi implementeranno tecniche più sofisticate per la rilevazione nei vaccini di virus e altri contaminanti, i casi di contaminazione aumenteranno. "Ci aspettano tempi difficili" ha dichiarato il coordinatore del gruppo di esperti, Jack Stapleton, infettivologo della University of Iowa Hospital Clinic. Utilizzando queste tecnologie, si troveranno contaminanti nuovi e imprevisti, e sarà difficile per l'Fda riunire ogni volta un comitato di esperti. Urge dunque trovare un sistema alternativo per analizzare la sicurezza degli agenti che si potrebbero scoprire in futuro nei vaccini.
Il comitato dei rappresentati dei consumatori, dal canto suo, ha invocato trasparenza da parte dell'agenzia, qualora dovessero verificarsi altri casi di contaminazione di vaccini o farmaci biologici.