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Esperti Fda contrari a rilonacept in tutti i pazienti con gotta

Un comitato indipendente di esperti dell’Fda ha votato contro l’approvazione di rilonacept per la prevenzione delle riacutizzazioni di gotta in tutti i pazienti che hanno iniziato la terapia ipouricemizzante.

In particolare, gli esperti non raccomandano l’uso del farmaco quando somministrato per 16 settimane alla dose da 80 mg o 160 mg in tutti pazienti con gotta che hanno iniziato la terapia con allopurinolo, ma solamente in quelli che presentano gotta cronica severa o in quelli a elevato rischio di eventi avversi con il trattamento standard costituito da colchicina o Fans.

Gli esperti hanno esaminato i dati di due studi che avevano arruolato complessivamente 488 pazienti con gotta, randomizzati a ricevere 80 mg o 160 mg di rilonacept sottocute o placebo, una volta alla settimana per 4 mesi, partendo dall’inizio della terapia con allopurinolo.

Un effetto significativo del medicinale era stato osservato nei partecipanti che avevano ricevuto la dose da 80 mg del farmaco. Questi soggetti avevano presentato in media da 0,29 a 0,35 riacutizzazione della patologia durante le 16 settimane di terapia, rispetto a una riacutizzazione osservata nei controlli che avevano ricevuto il placebo.  Comunque, secondo gli esperti, gli effetti del medicinale erano ridotti (-0,77 e -0,88 nei due sudi).

Per quanto riguarda la sicurezza, i dati a disposizione erano inadeguati per valutare l’associazione del farmaco e lo sviluppo di neoplasie o di infezioni.

Come spiegato dal comitato dell’Fda sono necessari studi che confrontino il farmaco con la terapia standard per la prevenzione delle riacutizzazioni della patologia. I dati attualmente a disposizione non sono sufficienti per raccomandare l’approvazione del medicinale per le indicazioni richieste dall’azienda che lo ha sviluppato.



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