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Esperti Fda dicono no a due farmaci non ormonali anti-vampate

Il gruppo di esperti del Reproductive Health Drugs Advisory Committee dell’Fda si è espresso contro l'approvazione di due farmaci destinati a diventare i primi prodotti non ormonali per il trattamento delle vampate di calore associate alla menopausa, concordando largamente sul fatto che nessuno dei due è abbastanza efficace.


Con 12 no e 2 sì, il comitato consultivo ha votato contro il via libera a una formulazione di gabapentin (Sefelsa, sviluppato da Depomed) per il trattamento delle vampate, concludendo che i benefici del farmaco, definiti "minimi", non superano i rischi, tra cui quello di deazione suicidaria. Inoltre, 13 esperti contro uno hanno detto che l'efficacia di gabapentin in quest’indicazione non è stata provata, osservando che tre studi condotti dall’azienda non sono riusciti a dimostrare che la terapia abbia ridotto significativamente le vampate di calore dopo 12 settimane.


Nello stesso giorno, il comitato ha votato 10-4 contro il via libera dell’agenzia Usa a un farmaco a base di paroxetina a basso dosaggio (formulato da Noven Pharmaceutical) per la stessa indicazione. A dosaggi maggiori paroxetina è impiegata per il trattamento di condizioni tra cui depressione, disturbo ossessivo-compulsivo e ansia generalizzata.


Nel documento di background preparato per la riunione degli esperti, lo staff Fda fa notare che gabapentin ha ridotto la frequenza delle vampate dopo quattro settimane, ma la sua efficacia è diminuita a 12 e 24 settimane.


Alcuni membri del comitato hanno detto che, poiché entrambi i farmaci sono approvati per altre indicazioni, i medici possono continuare a prescriverli off-label, ma i risultati degli studi non ne giustificano l'approvazione da parte dell’Fda per il trattamento delle vampate di calore associate alla menopausa.


Gabapentin è stato approvato l'ultima volta dall’agenzia nel 2011 per il trattamento della nevralgia post-erpetica, con il marchio Gralise. Depomed ha fatto sapere che dopo il voto negativo del comitato consultivo dell’Fda sospenderà lo sviluppo del farmaco come trattamento non ormonale per le vampate di calore.


Joel Lippman direttore medico di Noven, ha detto che nonostante la delusione per il voto degli esperti, l’azienda ha apprezzato la discussione e lavorerà a stretto contatto con l’Fda per completare la valutazione in corso del suo farmaco. Nel contempo, tuttavia, ha ribadito la convinzione della società che i dati degli studi dimostrino sicurezza ed efficacia del prodotto, e ne giustifichino quindi l'utilizzo contro le vampate.


L'agenzia, che non è tenuta a seguire i consigli dei suoi comitati di esperti, ma in genere lo fa, dovrebbe decidere definitivamente se dare l’ok gabapentin entro il 31 maggio e a paroxetina entro il 28 giugno.

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