Un comitato di esperti indipendenti dell’Fda ha votato quasi all’unanimità – 14 sì e 1 no – a favore di un ampliamento delle indicazioni d’uso di un vaccino anti-pneumococco coniugato 13-valente, da utilizzare anche negli adulti al di sopra dei 50 anni e negli anziani, perché ritenuto sicuro ed efficace nell’indurre una risposta immunitaria contro le malattie da pneumococco anche in questa popolazione. Attualmente, invece, il vaccino di Pfizer è approvato solo per l'uso nei bambini.

Inoltre, il team ha raccomandato un’approvazione accelerata, riservata ai prodotti per la cura di malattie gravi o potenzialmente letali e che forniscono un vantaggio significativo rispetto alle terapie esistenti.

L’agenzia del farmaco Usa, che non sempre segue le raccomandazioni, non vincolanti dei suoi esperti, ma in genere lo fa, dovrebbe prendere una decisione definitiva in merito il 2 prossimo gennaio. Se approvato, sarebbe il primo vaccino coniugato ad avere l’indicazione nell’adulto.

Attualmente vi è soltanto un altro vaccino anti-pneumococcico per gli adulti, un vaccino polisaccaridico polivalente ma la sua protezione dura solo 3 a 5 anni e non è chiaro se sia efficace nel prevenire la polmonite da pneumococco non batteriemica, che è la più comune malattia pneumococcica negli adulti.
All'inizio di questa settimana, l’Fda aveva reso noto che il vaccino di Pfizer è risultato almeno altrettanto efficace rispetto al preparato di Merck nel prevenire le malattie da pneumococco negli adulti, a fronte di una sicurezza e tollerabilità sostanzialmente simili. Inoltre, il suo effetto protettivo pare durare più a lungo rispetto a quello del vaccino polisaccaridico e sembra innescare una memoria immunitaria che potrebbe renderlo più efficace di quest’ultimo.

Il vaccino 13-valente è stato approvato nel febbraio 2010 dall’Fda per la prevenzione delle malattie  pneumococciche invasive, comprendenti sepsi, batteriemia, meningite, polmonite batteriemica, meningite, malattie ematologiche e infezioni alle orecchie causate da Streptococcus pneumoniae.
Dal 2000, l’incidenza di queste patologie è diminuita tra i bambini e anche tra i ragazzi più grandi e gli adulti non immunizzati, si pensa per un effetto di immunità di gregge. Ciononostante, le infezioni da pneumococco sono ancora una delle principali cause di malattia e decessi.

Per formulare il suo parere, il gruppo di esperti dell’Fda ha considerato  cinque studi multicentrici di fase III condotti da Pfizer negli Stati Uniti e in Europa, che hanno coinvolto più di 5.000 pazienti. In uno di questi 835 soggetti adulti di età compresa tra i 60 e i 64 anni, mai sottoposti prima a una vaccinazione pneumococcica, sono stati immunizzati con una singola dose del vaccino di Pfizer oppure con quello di Merck. Nello studio sono stati inclusi anche 400 soggetti tra i 50 e i 59 anni trattati con il vaccino 13-valente in aperto.

Un mese dopo la vaccinazione sono stati misurati  i livelli anticorpali e si è visto che nel gruppo dei più anziani, il vaccino di Pfizer è stato immunogeno almeno quanto quello di Merck per tutti i 12 sierotipi comuni a entrambi i preparati e indotto livelli significativamente più alti di anticorpi funzionali per otto dei sierotipi in comune, oltre che per il sierotipo 6A.

Per tutti i sierotipi del vaccino, l’immunogenicità è stata paragonabile nei due gruppi di età, mentre la risposta anticorpale funzionale è risultata significativamente più alta nel gruppo più giovane per nove dei 13 sierotipi.

In un altro degli studi di fase III, sono stati messi a confronto i due vaccini su 936 adulti over 70 negli Stati Uniti e in Svezia. Tutti i partecipanti erano stati vaccinati con il vaccino di Merck almeno 5 anni prima dell'inizio dello studio. All’arruolamento i partecipanti sono stati immunizzati con uno dei due vaccini e dopo un anno hanno ricevuto tutti il preparato di Pfizer. Per tutti i soggetti è stato misurato il titolo di anticorpi OPA specifici per i diversi tipi di pneumococco, prima della vaccinazione e un mese dopo la vaccinazione.

Anche in questo caso, il prodotto di Pfizer è risultato immunogeno almeno quanto quello di confronto per tutti i sierotipi in comune, con una risposta anticorpale funzionale significativamente maggiore per 10 dei 12 sierotipi condivisi, così come per il sierotipo 6A, verso quale il vaccino di controllo non protegge.

Pfizer sta attualmente conducendo un ampio studio su 85mila persone per confermare l'efficacia del suo prodotto contro la polmonite da pneumococco. Marion Gruber, direttore ad interim della ricerca e delle revisioni Fda sui vaccini ha dichiarato di essere molto ottimista sul fatto il trial fornirà i risultati che ci si aspetta, attesi nel 2013.