Fda

Exenatide once a week approvato in Usa

Dopo un tira e molla durato oltre due anni, l’Fda ha approvato la formulazione settimanale di exenatide per la terapia del diabete di tipo 2 in pazienti adulti. Le aziende produttrici, Alkermes e Amylin, si sono impegnate a condurre uno studio post marketing per valutare la sicurezza cardiovascolare del farmaco su un ampio numero di pazienti. Si tratta del primo trattamento settimanale per il diabete di tipo 2 e  una volta messo in commercio il farmaco si chiamerà Bydureon.

L’approvazione dell’Fda si basa sui dati del programma di sviluppo clinico denominato DURATION. Negli studi clinici registrativi, che hanno confrontato il farmaco con una serie di altre opzioni terapeutiche, exenetaide once a week somministrato per 6 mesi ha determinato una riduzione di emoglobina glicata compresa fra 1,5% e 1,9%. Molti pazienti hanno anche ottenuto una riduzione ponderale. L’effetto indesiderato più comune è la nausea, che arriva a interessare fino al 20% dei pazienti.

Exenatide è un farmaco della classe degli incretino mimetici, è già disponibile in 70 paesi ed è disponibile in Italia da oltre due anni. Il nuovo prodotto si differenzia dalla versione attualmente disponibile di exenatide che va assunta due volte al giorno, per la maggiore durata d'azione, che consente la somministrazione una sola volta alla settimana.

Inizialmente quello di exenatide era un ménage à trois che oltre ad Alkermes e Amylin comprendeva anche Lilly. Poi, lo scorso novembre, dopo oltre 10 anni di intensa e fruttuosa collaborazione, si è conclusa la partnership in diabetologia fra Amylin Pharmaceuticals ed Eli Lilly. Quest'ultima ha ricevuto da Amylin la cifra di 250 milioni di dollari per la restituzione di tutti i diritti su tutte le formulazioni di exenatide (exenatide BID, once a week e once a month, quest'ultima ancora in fase II).  Inoltre, Amylin pagherà a Lilly le royalties pari al 15% delle vendite del farmaco fino a un massimo di 1,2 miliardi di dollari. Se  andrà in porto la registrazione della formulazione mensile di exenatide, Lilly riceverà ulteriori 150 milioni di dollari.

La causa del divorzio è stato il dissenso di Amylin sull’accordo che nel frattempo Lilly aveva stretto con Boehringer Ingleheim relativamente a quattro nuovi farmaci antidiabetici, tra cui linagliptin, farmaco già lanciato in alcuni Pesi.

Una volta finiti i festeggiamenti per l’approvazione dell’Fda, Amylin dovrà preoccuparsi di come sostenere finanziariamente il lancio del nuovo farmaco, gravata come è da circa 2 miliardi di debiti e con soli $250 milioni in cassa. Un nuovo partner potrebbe essere la soluzione migliore.


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