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Fast Track dell'Fda per l'uso di empagliflozin nell'insufficienza cardiaca cronica

Eli Lilly e Boehringer Ingelheim ha reso noto che l'Fda ha concesso lo status di designazione accelerata (Fast Track ) a empagliflozin per l'uso nel ridurre il rischio di morte cardiovascolare e di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica. Il Fast Track č una normativa che favorisce un processo regolatorio accelerato e che viene riservata ai farmaci innovativi sviluppati per patologie ad elevato unmet medical need.

Eli Lilly e Boehringer Ingelheim ha reso noto che l’Fda ha concesso lo status di  designazione accelerata (Fast Track ) a empagliflozin per l'uso nel ridurre il rischio di morte cardiovascolare e di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica. Il Fast Track è una normativa che favorisce un processo regolatorio accelerato e che viene riservata ai farmaci innovativi sviluppati per patologie ad elevato unmet medical need.

La designazione fa riferimento al programma clinico EMPEROR attualmente in corso, che consiste negli studi EMPEROR-Reduced e EMPEROR-Preserved che valuteranno su oltre 8500 pazienti l'effetto di empagliflozin sulla morte cardiovascolare e ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca in adulti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta o conservata, rispettivamente.

Quando per la prima volta il farmaco ha mostrato i suoi benefici cardiovascolari nello studio EMPA-REG OUTCOME, empagliflozin ha cambiato lo scenario per tutta la classe di inibitori SGLT2. Ora, questo farmaco sta cercando un'indicazione di insufficienza cardiaca cronica e l’Fda ha appena accelerato il processo.

"L'insufficienza cardiaca contribuisce a un decesso su nove ed è una delle principali cause di ospedalizzazione negli Stati Uniti, ma ci sono limitate opzioni di trattamento per le persone che vivono con questa malattia debilitante", ha detto Mohamed Eid, VP di sviluppo clinico di Boehringer, in un comunicato. "Non vediamo l'ora di lavorare a stretto contatto con la FDA mentre esploriamo il potenziale per empagliflozin per migliorare i risultati per gli adulti con insufficienza cardiaca cronica".

Empagliflozin si è distinto nella classe SGLT2 dopo che il suo studio Empa-Reg del 2015 ha mostrato una riduzione del 14% del rischio di grandi eventi CV in pazienti con diabete di tipo 2 e ha stabilito una nuova frontiera per i farmaci per il diabete. Il farmaco ha poi ottenuto che questi dati fossero inseriti  in scheda tecnica.

Questi datti hanno molto rafforzato il profilo di efficacia del farmaco e attualmente la famiglia Jardiance, che comprende anche le combo Synjardi e Glyxambi, nel 2018ha registrato un aumento del 52,5%, raggiungendo i 2,03 miliardi di dollari.


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