L’Fda ha deciso di semplificare e accelerare la procedura di richiesta da parte dei medici di un farmaco o un dispositivo medico per uso compassionevole.

Con la nuova procedura, la richiesta potrà essere completata in 45 minuti, rispetto alle 100 ore della procedura precedente.

“Uso compassionevole” è la traduzione dell'espressione inglese “compassionate use” che si riferisce a un farmaco in fase di sperimentazione non ancora approvato dalle autorità regolatiorie, quando viene impiegato al di fuori degli studi clinici per pazienti che, si ritiene, potrebbero trarne beneficio, ma che non hanno i requisiti necessari per accedere a uno studio sperimentale.  Questa procedura può essere vantaggiosa per i pazienti, ma non è di facile applicazione: esistono impedimenti logistici e legislativi che creano ostacoli rilevanti e, spesso, insormontabili.

“Sappiamo quanto i pazienti vogliano avere accesso a questi farmaci e quanto i medici non abbiano tutto questo tempo per richiedere un farmaco”, spiega Peter Lurie FDA Acting Associate Commissioner.

Con la nuova procedura, il modulo per la richiesta di un farmaco per uso compassionevole includerà solo 26 domande e sette documenti allegati, eliminando 8 domande e un documento allegato rispetto alla procedura precedente.

Inoltre, per aiutare i medici nella richiesta di farmaci per uso compassionevole, l’Fda ha ridisegnato il proprio sito web che ora spiega più chiaramente e in modo semplificato la procedura per l’accesso a questi farmaci.  Questa decisione sottolinea gli sforzi dell’Agenzia americana nel ridurre la burocrazia superflua e facilitare l’accesso ai farmaci per i pazienti che ne hanno più bisogno.