Eli Lilly and Company e Boehringer Ingelheim hanno annunciato che l’Fda ha accettato il deposito della domanda di registrazione per il biosimilare dell’ insulina glargine, un’insulina basale a lunga durata di azione studiata per il trattamento del diabete di tipo I e II. L’Agenzia americana adesso valuterà il dossier registrativo del farmaco, noto anche con la sigla LY2963016.
Le due aziende hanno studiato il farmaco attraverso trial che ne hanno valutato il profilo farmacocinetico e farmacodinamico e con studi clinici anche di fase III condotti in pazienti con diabete di tipo I e II. Come comparatore è stata utilizzata l’insulina glargine originator, cioè Lantus di Sanofi.
Secondo la banca d’affari J.P. Morgan, entro il 2018 questo biosimilare potrebbe generare vendite annue per $500 milioni. Lantus è un farmaco di grande successo che nei primi 9 mesi del 2013 ha generato vendite per 4,203 miliardi di dollari.
Nel 2015, però, il farmaco perderà la copertura brevettuale. Sanofi ha già pronta una versione migliorata, nota per ora con la sigla U300, che nello studio EDITION II ha dimostrato la sua superiorità, a parità di controllo glicemico, nel ridurre l’incidenza di ipoglicemie notturne rispetto all’insulina glargine convenzionale.
Lo scorso luglio, la domanda di registrazione per il biosimilare dell’insulina glargine è stata accettata dall’Ema che adesso sta esaminando il dossier registrativo.
Fda