L’Fda ha aggiornato le avvertenze presenti sulla scheda tecnica degli inibitori dell’enzima 5 α reduttasi, finasteride e dusteride, farmaci impiegati per la cura dell’ipertrofia prostatica benigna. Le nuove informazioni includono i possibili rischi di leggero aumento delle forme di tumore alla prostata ad altro grado, definito come uno score di Gleason 8-10.

La decisione dell’agenzia americana trae origine dall’analisi dei dati degli studi “Prostate Cancer Prevention Trial” (PCPT) e “Reduction by Dutasteride of Prostate Cancer Events”  (REDUCE), che hanno valutato l’effettivo di un impiego continuativo dei due farmaci per 7 e 4 anni, rispettivamente, per la prevenzione del tumore alla prostata.

I risultati dei due studi erano stati positivi, tanto è vero che le due aziende avevano richiesto all’Fda l’indicazione proprio per la prevenzione del tumore alla prostata.
L'agenzia non aveva concesso l'indicazione proprio per i timori di aumento delle forme ad altro grado.

Lo studio PCPT condotto su 18.882 pazienti  aveva dimostrato una riduzione complessiva del 26% (p<0,0001 ) dei casi complessivi di tumore alla prostata. Anche lo studio REDUCE aveva dimostrato una riduzione del numero complessivo di casi di tumore alla prostata (-23%, p<0,0001).Tuttavia, in entrambi gli studi si era evidenziato un aumento delle forme più gravi di tumore definito dalla stessa agenzia americana molto modesto. (“very low”).

In un documento di “Question and Answer” l’Fda dichiara di ritenere che i due farmaci continuino ad essere efficaci e sicuri nelle loro indicazioni approvate. Le due aziende difendono la sicurezza dei loro farmaci e ritengono che l’Fda abbia avuto una visione parziale del loro effetto.

Tra il 2002 e il 2009 circa  5 milioni di pazienti americani hanno ricevuto una prescrizione dei due farmaci. Di essi, circa 3 milioni avevano un’età compresa fra 50 e 79 anni.

Comunicato Fda