La Food and Drug Administration (Fda) ha rilasciato una comunicazione sulla sicurezza e ha aggiornato le informazioni per la prescrizione del fenofibrato, un farmaco ad azione ipolipemizzante. L’Fda ha comunicato che il fenofibrato potrebbe non ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori. Questa affermazione è basata sui risultati del trial ACCORD LIPID, nel quale sono state paragonate terapie ipolipemizzanti con simvastatina o simvastatina più fenofibrato in pazienti con diabete mellito di tipo 2.

La Fda ha effettuato una analisi di questo studio in considerazione delle valutazioni in atto sulla sicurezza e sull’efficacia del fenofibrato. L’agenzia precisa che l’analisi che ha effettuato non mostra significative differenze nel rischio di eventi cardiovascolari maggiori tra il gruppo  simvastatina e quello simvastatina più fenofibrato. In aggiunta una sottoanalisi ha evidenziato che nelle donne ci potrebbe essere un aumento del rischio di eventi cardiovascolari maggiori con il fenofibrato rispetto alla simvastatina da sola, sebbene la Fda non spieghi chiaramente quali possano essere le spiegazioni di questo fatto.

Basandosi su questi dati, l’Fda ha richiesto alla Abbott, l’azienda che in Usa produce e commercializza il fenofibrato, di condurre un trial su pazienti a elevato rischio cardiovascolare che già assumano statine.

L’ACCORD LIPID ha mostrato un tasso degli eventi cardiovascolari maggiori simile tra pazienti che assumevano simvastatina o simvastatina più fenofibrato, con un tasso attorno all’11% a 5 anni. Tuttavia c’era un trend verso meno eventi nei pazienti con trigliceridi alti e HDL basse che assumevano fenofibrato. L’utilizzo del fenofibrato permette soprattutto una riduzione dei trigliceridi con un aumento concomitante delle HDL, e dovrebbe essere usato in pazienti già in terapia statinica che non raggiungano il target oppure intolleranti alla terapia statinica stessa.

Per questo la Fda ha ammesso che i risultati sono serviti a generare ipotesi e su questo si è basata la richiesta di un nuovo trial.

Per contro, è stata diversa la lettura di questi risultati data al congresso annuale della European Atherosclerosis Society (EAS), dove il fenofibrato è stato presentato come una opzione in pazienti con trigliceridi elevati e HDL basse.
È quindi ovvio che da questa diversità di lettura dei dati, emerga la necessità di fare chiarezza con nuovi studi e con l’analisi attenta dei dati già esistenti.

Il fenofibrato è un farmaco antilipidico, appartenente alla famiglia dei fibrati, che - inibendo la lipolisi del tessuto adiposo, aumentando l'attività delle lipasi lipoproteiche e diminuendo la sintesi di colesterolo - riduce il tasso di trigliceridi e di colesterolo nel sangue.

Comunicato Fda

Dott. Alessandro Durante
IRCCS Ospedale San Raffaele
Università Vita-Salute San Raffaele, Milano
durante.alessandro@gmail.com