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Fda approva anche il vaccino COVID-19 di Moderna. Subito disponibili 6 milioni di dosi

Venerdý l'Fda ha rilasciato un'autorizzazione all'uso d'emergenza (EUA) per l'mRNA-1273 di Moderna, dando il via alla distribuzione di un secondo vaccino COVID-19 negli Stati Uniti. La decisione arriva un giorno dopo l'appoggio quasi unanime di un comitato consultivo della FDA, e circa una settimana dopo che il vaccino BNT162b2 di Pfizer e BioNTech ha ricevuto il primo EUA e ha iniziato la spedizione in tutto il paese.

Venerdì l’Fda ha rilasciato un'autorizzazione all'uso d'emergenza (EUA) per l'mRNA-1273 di Moderna, dando il via alla distribuzione di un secondo vaccino COVID-19 negli Stati Uniti. La decisione arriva un giorno dopo l'appoggio quasi unanime di un comitato consultivo della FDA, e circa una settimana dopo che il vaccino BNT162b2 di Pfizer e BioNTech ha ricevuto il primo EUA e ha iniziato la spedizione in tutto il paese.

"Attraverso il processo di revisione scientifica aperta e trasparente della FDA, due vaccini COVID-19 sono stati autorizzati in tempi rapidi, nel rispetto di... rigorosi standard di sicurezza, efficacia e qualità di produzione", ha dichiarato il commissario della FDA Stephen Hahn. "Con la disponibilità di due vaccini per la prevenzione di COVID-19, la FDA ha compiuto un altro passo cruciale nella lotta contro questa pandemia globale", ha aggiunto.

"Sono orgoglioso di quanto il team Moderna ha realizzato in collaborazione con i nostri partner. Siamo stati in grado di creare e produrre il vaccino di Moderna contro il COVID-19 in 11 mesi, dalla sequenza del genoma all'autorizzazione, avanzando nello sviluppo clinico con uno studio di Fase 1, Fase 2 e Fase 3 con 30.000 partecipanti. È stato un viaggio scientifico, imprenditoriale e medico durato 10 anni e sono grato a tutti coloro che ci hanno aiutato ad arrivare qui oggi. Rimaniamo concentrati sul potenziamento della produzione per aiutarci a proteggere quante più persone possibile da questa terribile malattia", ha dichiarato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna.

La decisione mette in moto il piano del governo federale di distribuire circa 5,9 milioni di dosi del vaccino di Moderna a stati, territori e grandi città degli Stati Uniti già a partire dalla prossima settimana. Oltre all'mRNA-1273, gli Stati Uniti hanno anche in programma di inviare 2 milioni di dosi di vaccino Pfizer/BioNTech dopo che 2,9 milioni di dosi sono state autorizzate per la spedizione nella prima settimana del suo lancio nazionale, secondo il gen. Gustave Perna, che supervisiona la logistica per l'operazione Warp Speed. "Sarà una cadenza molto simile a quella che è stata eseguita questa settimana con la Pfizer, dove colpiremo i primi siti lunedì, [seguita] il martedì e il mercoledì", ha osservato Perna.

L'EUA per il vaccino di Moderna, che viene somministrato in due dosi a quattro settimane di distanza l'una dall'altra, è per la prevenzione del COVID-19 in individui di 18 anni e più. I documenti di briefing della FDA rilasciati pochi giorni prima dell'approvazione avevano confermato che l'efficacia dell'mRNA-1273 nella prevenzione delle infezioni da coronavirus era del 94,1%, il che è coerente con i risultati ottenuti dall'analisi intermedia di uno studio di Fase III in corso.

All'inizio di questo mese, il governo statunitense ha annunciato di aver esercitato l'opzione per l'acquisto di altre 100 milioni di dosi di vaccino Moderna, oltre all'ordine iniziale di 100 milioni di dosi concordato in agosto in un accordo del valore di 1,5 miliardi di dollari. La decisione della FDA potrebbe aiutare a spianare la strada ad altri Paesi che stanno considerando il vaccino Moderna, che si dà il caso sia anche la prima autorizzazione regolamentare in assoluto per l'azienda.

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