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Fda approva dapagliflozin per il trattamento della malattia renale cronica, in diabetici e non 

L'Fda ha ampliato le indicazioni per dapagliflozin di AstraZeneca per includere la riduzione del rischio di declino della funzione renale, insufficienza renale, morte cardiovascolare (CV) e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HF) in adulti con malattia renale cronica (CKD) che sono a rischio di progressione della malattia.

L'Fda ha ampliato le indicazioni per dapagliflozin di AstraZeneca per includere la riduzione del rischio di declino della funzione renale, insufficienza renale, morte cardiovascolare (CV) e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (HF) in adulti con malattia renale cronica (CKD) che sono a rischio di progressione della malattia.

Si prevede che la CKD diventi la quinta causa di mortalità a livello globale entro il 2040. Attualmente negli Stati Uniti, si stima che 37 milioni di persone abbiano la CKD.

La decisione rende il farmaco il primo inibitore di SGLT2 approvato per il trattamento di pazienti con CKD, indipendentemente dalla presenza di malattia diabetica. Mene Pangalos, a capo di BioPharmaceuticals R&D dell’azienda britannica, lo ha definito "il progresso più significativo nel trattamento della CKD in più di 20 anni".

"La malattia renale cronica è un importante problema di salute pubblica, e c'è un significativo bisogno insoddisfatto di terapie che rallentino la progressione della malattia e migliorino gli esiti", ha detto Aliza Thompson, vice direttore della Divisione di Cardiologia e Nefrologia nel Centro per la valutazione e la ricerca dei farmaci della Fda. "L'approvazione odierna di Farxiga per il trattamento della malattia renale cronica è un importante passo avanti per aiutare le persone che vivono con la malattia renale".

L’Fda avverte che questo farmaco non è indicato per i pazienti in dialisi. Inoltre, "Farxiga non è stato studiato, né ci si aspetta che sia efficace, nel trattamento della CKD tra i pazienti con malattia renale policistica autosomica dominante o recessiva (caratterizzata da cisti multiple) o tra i pazienti che richiedono o hanno recentemente utilizzato una terapia immunosoppressiva per trattare la malattia renale".

Concessa con procedura di urgenza, l’approvazione si basa sui dati dello studio di fase III DAPA-CKD che ha dimostrato che dapagliflozin, in aggiunta al trattamento standard con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina, ha ridotto del 39%, il rischio relativo di peggioramento della funzione renale, l'insorgenza di ESKD o il rischio di morte CV o renale l'endpoint primario composito, rispetto al placebo (p<0,0001) nei pazienti con CKD in stadio 2-4 ed elevata escrezione urinaria di albumina. La riduzione del rischio assoluto (ARR) è stata del 5,3% nel corso del tempo mediano di studio di 2,4 anni. Dapagliflozin ha anche ridotto significativamente il rischio relativo di morte per qualsiasi causa del 31% (ARR=2,1%, p=0,0035) rispetto al placebo.

Inoltre, AstraZeneca ha fatto sapere che le analisi esplorative dello studio di fase III DECLARE-TIMI 58, che valuta l'effetto del farmaco sugli esiti CV, hanno suggerito che il farmaco sia probabilmente efficace anche nei pazienti con CKD meno avanzata.

Negli Stati Uniti, dapagliglozin è in commercio dal 2014 ed è indicato per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2, nonché per ridurre il rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca negli adulti con diabete di tipo 2 e malattia CV accertata o fattori di rischio CV multipli. Il farmaco è anche autorizzato a ridurre il rischio di morte CV e ospedalizzazione per HF in adulti che soffrono di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), indipendentemente dal fatto che abbiano il diabete di tipo 2.

Comunicato Fda


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