La US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato la combinazione di azilsartan e clortalidone (Edarbyclor, Takeda) per il trattamento dell’ipertensione negli adulti. Il farmaco sarà disponibile in una singola compressa a dose fissa. La dose iniziale raccomandata di azilsartan/clortalidone è di 40/12,5 mentre la dose massima è di 40/25 mg.

Azilsartan è stato approvato dall’Fda lo scorso mese di febbraio e poche settimane fa ha avuto anche il via libera anche dall’Agenzia europea.
’approvazione è basata sui risultati di 4 studi di fase III che avevano arruolato complessivamente 5mila pazienti ipertesi. La durata degli studi andava da 8 a 52 settimane e le dosi testate dei farmaci erano comprese tra 20/12,5 a 80/25 mg/die.

I risultati degli studi avevano mostrato che la combinazione dei farmaci riduceva la pressione sistolica in modo significativamente superiore rispetto a azilsartan medoximil o a clortalidone  in monoterapia. Inoltre, la combinazione dei due farmaci ha ridotto la pressione sistolica in modo significativamente superiore rispetto alla combinazione a dose fissa di olmesartan medoximil/idroclorotiazide alle dosi più elevate di entrambi i trattamenti.

Gli eventi avversi più frequenti osservati nei cinque studi erano vertigini e fatica.