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FDA approva evolocumab per la prevenzione degli eventi cardiovascolari. Lo studio FOURIER entra in scheda tecnica

Con procedura accelerata, l'Fda ha approvato un'indicazione supplementare per l'anti PCSK9 levolocumab, che lo rende il primo farmaco di questa classe indicato per prevenire infarto dem miocardio, ictus e rivascolarizzazione coronarica negli adulti con malattie cardiovascolari accertate.

Con procedura accelerata, l’Fda ha approvato un'indicazione supplementare per l’anti PCSK9 levolocumab, che lo rende il primo farmaco di questa classe indicato per prevenire infarto dem miocardio, ictus e rivascolarizzazione coronarica negli adulti con malattie cardiovascolari accertate.

La FDA ha anche approvato evolocumab come aggiunta alla dieta, da solo o in combinazione con altre terapie lipidiche come le statine, per il trattamento degli adulti con iperlipidemia primaria per ridurre il colesterolo LDL.

Evolocumab è stato approvato nel 2015 per l' uso in aggiunta alla dieta e alla terapia statina massima tollerata negli adulti con ipercolesterolemia familiare eterozigoti e omozigoti o evidenza clinica di malattie cardiovascolari aterosclerotiche che richiedono un ulteriore abbassamento del colesterolo LDL.

L' approvazione su è basata sui risultati dello studio FOURIER presentato lo scorso mese di marzo all’ultimo congresso annuale dell’American College of Cardiology. In tale studio, evolocumab ha diminuito il rischio di gravi eventi cardiovascolari, oltre a ridurre significativamente i livelli di colesterolo LDL.

Lo studio, che ha incluso più di 27mila partecipanti con CVD aterosclerotico già in trattamento con statine, ha mostrato che i pazienti che avevano ricevuto iniezioni di evolocumab a dosi di 140 mg ogni altra settimana o 420 mg al mese hanno avuto una riduzione del 15% del rischio di un end point composito costituito da infarto del miocardio, ictus, morte per cause CV, rivascolarizzazione coronarica, e ricovero per angina instabile rispetto a quelli che ricevevano placo associato alla terapia di base ottimizzata (P<0.001)

Per un end point secondario chiave – IMA, ictus o morte per cause CV, lo studio ha mostrato una riduzione del rischio del 20% per il gruppo evolocumab (P<0.001).

Il profilo di sicurezza dell' evolocumab nello studio sugli esiti è stato generalmente coerente con il profilo di sicurezza per gli studi controllati di 12 e 52 settimane che hanno arruolato pazienti affetti da iperlipidemia primaria, compresa l' ipercolesterolemia familiare eterozigote. Le reazioni avverse più comuni includevano diabete mellito, rinofaringite e infezioni del tratto respiratorio superiore.

“Ogni 40 secondi negli Stati Uniti, qualcuno ha un attacco di cuore o ictus, e quasi uno su tre di questi pazienti avrà un altro evento, determinando ad un costo sociale che supera i 600 miliardi di dollari l' anno. Con questa approvazione, è ora più importante che mai che i pazienti adeguati ottengano l' accesso a evolocumab per evitare attacchi cardiaci e ictus prevenibili. Continueremo a lavorare con i contribuenti per garantire che i pazienti che hanno più bisogno del farmaco siano in grado di ottenere questa medicina innovativa", ha dichiarato Anthony C. Hooper, vicepresidente esecutivo delle Global Commercial Operations di Amgen.


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