Fda approva il biosimilare di infliximab

Con 21 voti favorevoli e 3 contrari gli esperti americani dell'Arthritis Advisory Committee dell'Fda si sono espressi positivamente circa l'approvazione del biosmilare di infliximab messo a punto dalla coreana Celltrion. Adesso spetterā all'agenzia americana ratificare la decisione, cosa che normalmente accade entro un paio di mesi. La data prevista per l'approvazione finale dell'Fda č il 6 aprile. Una volta approvato, sarā possibile utilizzarlo per un'ampia gamma di patologie: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, malattia di Cronh nell'adulto e in etā pediatrica e colite ulcerosa.

Con 21 voti favorevoli e 3 contrari gli esperti americani dell’Arthritis Advisory Committee dell’Fda si sono espressi positivamente circa l’approvazione del biosmilare di infliximab messo a punto dalla coreana Celltrion.

Adesso spetterà all’agenzia americana ratificare la decisione, cosa che normalmente accade entro un paio di mesi. La data prevista per l’approvazione finale dell’Fda è il 6 aprile.

Una volta approvato, sarà possibile utilizzarlo per un’ampia gamma di patologie: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, malattia di Cronh nell’adulto e in età pediatrica e colite ulcerosa.

E’ interessante notare come negli Usa il farmaco sarà commercializzato da Pfizer che nel resto del mondo invece si occupa di Enbrel. Quest’ultimo in Usa è venduto da Amgen che è l’azienda che lo ha messo a punto. Negli usa il farmaco infliximab originator (Remicade) genera un fatturato annuo di $4,5 miliardi.

Si stima che infliximab biosimilare possa essere venduto a uno sconto del 25% rispetto all’originator e che possa conquistare un fatturato annuo di $500 milioni. Le azioni di JnJ che in Usa commercializza il Remicade (farmaco suo, peraltro, anche se in Europa è venduto da MSD) hanno perso il 4%. Ancora di più (-6%) ha perso Humira mentre Amgen ieri la lasciato sul terreno il 3%.

"CT-P13 ha raggiunto i criteri per la biosimilarità. Come reumatologo pediatrico, sono costretto a usare infliximab per un sacco di indicazioni non approvate dall’FDA, di conseguenza più opzioni abbiamo, meglio è" dichiara Mara L. Becker, MD, MSCE, direttore della Divisione di Reumatologia Pediatrica presso bambini Mercy Kansas City.

Invece Jeffrey R. Curtis, MD, MS, MPH, direttore del programma Arthritis presso la University of Alabama a Birmingham, ha detto che il suo dissenso era legato alle "incertezze residue" circa le indicazioni per la malattia infiammatoria intestinale e le preoccupazioni per l'immunogenicità, in particolare nei pazienti con malattia di Crohn.

Ivan Fuss, della Divisione di ricerca Intramural NIAID per il NIH, ha anche votato no, citando le preoccupazioni circa la sicurezza a lungo termine.

Nel corso della riunione vi è stato un ampio dibattito sul fatto che le malattie infiammatorie intestinali - vale a dire la malattia di Crohn e la colite ulcerosa - e l’uso pediatrico dovrebbero essere approvati come indicazioni per il biosimilare anche se il farmaco non è stato studiato per queste specifiche indicazioni. Il biosimilare è stato studiato in maniera approfondita solo in AR e spondilite anchilosante.

Gran parte della discussioni hanno riguardato il concetto di estrapolazione, ovvero il confronto dei dati da studi di infliximab originator  e studi del prodotto biosimilare, per essere applicabile ad altre indicazioni. Le preoccupazioni sono state espresse da numerosi medici e rappresentanti dei pazienti.

Tra i commenti in seguito al voto, molti dei relatori, compresi quelli che hanno votato favorevolmente, hanno detto che è necessaria una maggiore studio del biosimilare e ulteriori informazioni è necessaria per la sicurezza a lungo termine e dati di efficacia.