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Fda approva indicazioni pił ampie per denosumab

Oggi l’Fda ha autorizzato un ampliamento delle indicazioni per denosumab, il farmaco biologico sviluppato da Amgen già approvato per le donne con osteoporosi post menopausale e aumentato rischio di fratture e per il trattamento dei pazienti affetti da tumore e che presentano metastasi ossee al fine di ridurre gli eventi scheletrici ad esse correlati.

Adesso l’agenzia americana lo ha approvato anche per aumentare la densità minerale ossea in donne con tumore al seno ed alto rischio di fratture perché trattate con inibitori dell’aromatasi e in uomini con tumore alla prostata non metastatico sottoposti a terapia di deprivazione androgenica.

L’azienda americana sottolinea come per la prima volta l’Fda abbia approvato un farmaco per la perdita di massa ossea indotta dalla terapia anticancro in pazienti sottoposti a terapia di ablazione ormonale,

L’approvazione si basa sui dati di due studi di fase III. Nel primo studio, che ha coinvolto 1468 uomini con tumore alla prostata non metastatico sottoposti a terapia di deprivazione androgenica, dopo due anni di terapia la densità minerale ossea era significativamente più elevata a livello della colonna lombare. Dopo tre anni, le differenze rispetto al basale erano le seguenti: +7,9% a livello della colonna lombare, +5,7% a livello dell’anca totale e +4,9% a livello della testa del femore. Nel gruppo trattato con denosumab, l’incidenza di nuiove fratture vertebrali  è risultata ridotta del 62%.

In un secondo studio, che ha arruolato 252 donne in età post menopausale con tumore al seno che ricevevano una terapia a base di inibitori dell’aromatasi, le donne trattate con denosumab avevano una densità minerale ossea più elevata dopo 12 mesi di trattamento con l’anticorpo monoclonale, rispetto al gruppo in placebo. Dopo 2 anni di denosumab, le differenze in termini di densità minerale ossea erano le seguenti: + 7,6%, colonna lombare 4,7%  per l’anca totale e +3,6% per la testa del femore.

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