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Fda approva l'antianemia pegisenatide

L’Fda ha approvato peginesatide, un nuovo farmaco stimolante l’eritropoiesi per il trattamento dell’antianemia in pazienti in dialisi. Si tratta di un nuovo agente stimolante l'eritropoietina che non presenta omologia di struttura con l'eritropoietina. 

L’approvazione si basa sui dati di due  trial di fase III (EMERALD 1 e 2) che hanno arruolato confrontato l'efficacia di peginesatide rispetto agli ESA convenzionali (epoetina alfa o epoetina beta) in pazienti  in dialisi e in pazienti con insufficienza renale. L’end point primario di efficacia era la variazione dei livelli di emoglobina rispetto al basale. Il target era di 11-12 g/dL per i pazienti non in dialisi e di 10-12 g/dL per i pazienti in dialisi. Il farmaco, che prevede una somministrazione ogni quattro settimane, ha dato risultati analoghi a quelli delle epoietine che prevedono una somministrazione più frequente.

Il farmaco è un peptide sintetico che si lega e stimola il recettore dell'eritropoietina. Il principale vantaggio del farmaco è la possibilità di una somministrazione ogni quattro settimane.

Sviluppato dalla biotech americana Affymax, nel 2006 il farmaco è stato concesso in licenza a Takeda che lo sta sviluppando in tutto il mondo insieme alla stessa Affymax. 

Comunicato Fda

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