Per la famosa pillola viola contro l’iperacidità è finito il monopolio sul mercato americano. L’Fda ha appena approvato il generico dell’esomeprazolo prodotto da Ivax Pharmaceuticals, una consociata Usa di Teva.

Finisce così il periodo di esclusività commerciale di Nexium, potente inibitore di pompa protonica e uno dei farmaci più venduti al mondo, con un fatturato annuo di circa $6 miliardi, dei quali circa 4 nei soli Usa.

In realtà, il brevetto di Nexium era già scaduto dal mese di maggio dello scorso anno ma un inghippo burocratico per 9 mesi aveva impedito l’ingresso di generici del prodotto.

Cosa era successo? Il dossier registrativo del primo generico di esomeprazolo fu presentato dall’indiana Ranbaxy Laboratories che proprio in quanto prima a realizzare il farmaco secondo la legge americana aveva diritto a 180 giorni di esclusività commerciale, prima che altre aziende di generici potessero mettere in vendita i loro farmaci.

Il problema è sorto quando l’Fda per motivi di qualità ha bloccato proprio l’impianto nel quale si sarebbe dovuto produrre il generico di Ranbaxy. Quindi Ranbaxy non lo poteva produrre perché bloccata dall'Fda, gli altri genericisti per i 180 giorni di esclusività. E intanto AstraZeneca, come era logico che fosse, ne ha approfittato per continuare a vendere a piene mani il proprio brand. Alla fine, l’Fda ha annullato il diritto di esclusività di Ranbaxy e la prima azienda che è stata in grado di realizzare un dossier valido per l’Fda è stata Ivax Pharmaceuticals.

L'agenzia americana ha reso noto che la controllata di Teva è stata autorizzata a commercializzare esomeprazolo 20 mg e capsule da 40 mg. "Gli operatori sanitari e i consumatori possono essere sicuri che questi farmaci generici approvati dalla Fda hanno soddisfatto i nostri standard rigorosi," ha affermato Kathleen Uhl, direttore dell'Ufficio di farmaci generici presso il Center for Drug Evaluation and Research dell’Fda "E 'importante che i pazienti abbiano accesso alle opzioni di trattamento per patologie croniche.".

Comunicato Fda