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Fda approva nuovo farmaco contro l'antrace

La Food and Drug Administration ha approvato l’anticorpo monoclonale raxibacumab per il trattamento dell’antrace, che dovrebbe sostituire l'antibiotico usato attualmente che richiede una somministrazione continua per 60 giorni.

Il farmaco iniettabile raxibacumab, è prodotto da Human Genome Science, azienda di proprietà di GlaxoSmithKline, ed è costituito da una proteina artificiale simile a quella che nel corpo scatena la risposta immunitaria contro il batterio che causa l’antrace. Il farmaco viene somministrato attraverso infusioni endovenose della durata di due ore alla dose di 40 mg per Kg di peso corporeo. Raxibacumab dovrebbe essere somministrato in combinazione con levofloxacina. La sua efficacia è stata dimostrata con studi su scimmie e conigli, spiega l'agenzia, mentre la sicurezza è stata testata somministrandolo a 326 adulti sani volontari.

Negli studi su conigli, il 42% degli animali utilizzati per lo studio è sopravvissuto fino a 84 ore dopo l’esposizione all’antrace. Dopo 84 ore gli esperti hanno somministrato agli animali raxibacumab più levofloxacina o la sola levofloxacina. L’82% dei conigli trattati con la combinazione dei farmaci è sopravvissuto 28 giorni, rispetto al 65% degli animali trattati con la sola levofloxacina (P=0,0874).

In uno studio condotto su scimmie, il 64% degli animali infetti, trattati con l’anticorpo monoclonale è sopravvissuto 28 giorni, rispetto a nessun animale del gruppo di controllo trattato con placebo. In questo caso raxibacumab era stato somministra due giorni prima dell’esposizione all’antrace.

Nello studio di sicurezza, gli esperti hanno somministrato il farmaco a 326 volontari sani. Il medicinale è stato generalmente ben tollerato e gli eventi avversi più frequenti erano rash, dolore alle estremità, prurito e sonnolenza.

Tre anni fa l’Fda aveva respinto la richiesta di approvazione del farmaco non essendo certa dei benefici aggiuntivi rispetto alla terapia con levofloxacina. Human Genome Science aveva deciso di condurre ulteriori studi per dimostrare l’efficacia del farmaco. Ora, l’Anti-Infective Drugs Advisory Committee dell’Fda ha votato 18-0 a favore dell’approvazione del farmaco per il trattamento dell’antrace da inalazione quando non vi sia un’alternativa disponibile.

L'antrace, o carbonchio, è una zoonosi causata dal Bacillus anthracis, un batterio gram-positivo che produce spore. Il bacillo è in grado di infettare numerose specie di mammiferi.

Nell'uomo, la malattia viene chiamata con il termine stesso di antrace e può presentarsi in tre forme diverse in conseguenza delle diverse modalità di infezione: cutanea, da inalazione e gastrointestinale. Più del 95% dei casi è costituito dalla forma cutanea.

Il periodo di incubazione per la forma cutanea è di 1-12 giorni. Per la malattia da inalazione è di 1-7 giorni, mentre per quella gastrointestinale è di 15-72 ore. Il rischio di trasmissione da uomo a uomo è remoto, ma sono stati riportati casi di possibile trasmissione attraverso il contatto con lesioni infette o abiti contaminati.

La letalità delle forme cutanee non trattate è del 20%, mentre scende all'1% con adeguata terapia antibiotica, quella di elezione nei casi di esposizione al batterio, da eseguire anche in assenza di sintomi qualora il soggetto sia stato sicuramente esposto.

Appena posto il sospetto di malattia vanno effettuati i seguenti esami diagnostici: emocolture, radiografia del torace, esami ematochimici di routine.

La facilità di reperimento e di produzione in grandi quantitativi, l'alta letalità della malattia da inalazione e l'estrema stabilità delle spore nell'ambiente fanno dell'antrace un ottimo candidato come arma biologica e, come tale, è stato incluso nella lista degli agenti biologici di classe A dei Centers for Diseases Control and Prevention americani.

Comunicato Fda

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