L’Fda ha approvato le iniezioni di tossina botulinica A (Botox, Allergan) effettuate direttamente nella vescica per il trattamento dell’incontinenza urinaria associata ad alcune condizioni neurologiche come la lesione del midollo spinale e la sclerosi multipla. In particolare, il farmaco è stato approvato per i pazienti che non rispondono o che sono intolleranti al trattamento con farmaci anticolinergici.

La decisione dell’Agenzia americana è basata sui risultati di due studi che hanno arruolato complessivamente 691 pazienti con incontinenza urinaria associata a sclerosi multipla o a lesione del midollo spinale. Dagli studi è emerso che i soggetti che avevano ricevuto 200 unità di tossina botulinica iniettate direttamente nella vescica avevano ottenuto  una riduzione degli episodi di incontinenza urinaria pari a circa 20 episodi a settimana valutati alla sesta settimana. I controlli che avevano ricevuto il placebo avevano ottenuto una riduzione degli episodi di incontinenza urinaria pari a 10 episodi la settimana. La durata degli effetti del farmaco era di circa 9 mesi.

L’evento avverso più comune osservato dopo le iniezioni del farmaco nella vescica erano le infezioni del tratto urinario e la ritenzione urinaria. I pazienti che avevano presentato ritenzione urinaria hanno necessitato di cateterizzazione per svuotare la vescica.

Il farmaco aveva già ottenuto l’approvazione da parte dell’Fda per il trattamento dell’emicrania cronica, di certi tipi di rigidità e contrazione muscolare, delle contrazioni anomale della palpebra e di una condizione in cui gli occhi non sono allineati correttamente.

Comunicato Fda