FDA chiede altri dati sull'associazione fra ezetimibe e atorvastatina

Fda
Attraverso un comunicato, Merck & Co. ha reso noto che l’Fda la rilasciato una “complete response letter” relativa alla richiesta di registrazione di un’associazione precostituita fra ezetimibe e atorvastatina. Nella lettera, che almeno per ora respinge la richiesta di registrazione, vengono richiesti ulteriori dati clinici a supporto.

L’azienda produttrice ha fatto sapere che in tempi rapidi intende discutere i prossimi passi con l’agenzia americana, anche alla luce dei dati di due studi clinici attualmente in corso e i cui risultati saranno disponibili nel corso dell’anno. Questi trial potrebbero dare una risposta ai quesiti dell’Fda..

L’agenzia americana non ha chiesto  alcuna informazione circa lo studio attualmente in corso dal nome IMPROVE-IT nel corso del quale si sta valutando l’associazione fra ezetimibe e simvastatina verso la sola simvastatina in pazienti a rischio stabilizzati e con sindrome coronarica acuta.

Oltre alle remore dell’Fda, a far ritardare la data di approvazione del farmaco almeno fino al 2014 c’è anche una causa in corso fra la Pfizer e la stessa Merck accusata dalla prima di aver infranto un brevetto su atorvastatina, farmaco adesso disponibile in Usa anche come generico.