L'Fda ha reso noto che per ora non può approvare la versione a rilascio prolungato dell'antidiabetico exenatide (Bydureon) sviluppato in collaborazione da Eli Lilly, Amylin e Alkermes. L'Agenzia americana ha affermato la necessità di ulteriori dati sul farmaco soprattutto quelli riguardanti gli effetti sulla frequenza cardiaca. 

L'Fda vuole anche conoscere i dati completi di uno studio, denominato DURATION-5, che ha valutato efficacia e sicurezza della formulazione settimanale di exenatide verso quella somministrata due volte al giorno, la sola attualmente disponibile. I risultati dello studio, peraltro positivi per la formulazione settimanale, sono stati presentati in anteprima in occasione del 46° congresso annuale della European Association for the Study of Diabetes (EASD), a Stoccolma.

Di conseguenza, le compagnie farmaceutiche dovranno rinviare la richiesta di approvazione del farmaco entro la fine del prossimo anno e l'Fda dovrebbe prendere la decisione finale entro la metà del 2012.

In marzo, l'agenzia aveva inviato alle tre aziende una lettera completa di risposta alla prima richiesta di approvazione, presentata in maggio, chiedendo maggiori informazioni sulla scheda tecnica e sulla produzione, nonché un piano per la riduzione dei rischi, il cosiddetto REMS (risk evaluation and mitigation strategy).
Ora l'Fda richiede maggiori informazioni riguardanti soprattutto gli effetti del farmaco in ambito cardiovascolare.

Exenatide è un farmaco della classe degli incretino mimetici ed è disponibile in Italia da oltre due anni.
Il nuovo prodotto si differenzia dalla versione attualmente disponibile di exenatide (Byetta, Ely Lilly) che va assunta due volte al giorno, per la maggiore durata d'azione, che consente la somministrazione una sola volta alla settimana. Se approvato, sarà il primo trattamento settimanale per il diabete di tipo 2.