Le autorità regolatorie americane hanno richiesto a Johnson & Johnson (che in Usa commercializza il farmaco su licenza di Grunenthal) maggiori informazioni sulla formulazione a rilascio controllato del nuovo analgesico tapentadolo.

Si tratta di una richiesta non dovuta alla molecola ma al Tamper Resistant Formulation, cioè una formulazione che presenta rivestimento esterno resistente alla rottura della compressa e alla masticazione messa a punto per evitare fenomeni di abuso. Per ottenere l'approvazione dell'Fda, l'azienda americana dovrà fornire dei dati circa l'equivalenza tra questa formulazione e quella tradizionale utilizzata nel corso dei trials clinici registrativi. L'Fda non ha richiesto nessun nuovo dato clinico né la conduzione di ulteriori studi.

Ciò comporterà un pò di ritardo nel lancio negli Stati Uniti di questa formulazione. In Usa è già in commercio la formulazione Immediate Release di tapentadolo.