Con 15 voti a favore e 11 contrari, gli esperti dell’Fda hanno stabilito  che i benefici delle pillole contraccettive a base di drospirenone continuano a superare il rischio di tromboembolismo venoso (Tev). Gli esperti del Reproductive Health Drugs Advisory Committee e del Drug Safety and Risk Management Advisory Committee dell’Fda con 21 favorevoli e 5 contrari si sono anche espressi sul fatto che le attuali avvertenze sui contraccettivi orali a base di drospirenone sono inadeguate e hanno raccomandato l’aggiunta di informazioni riguardanti il possibile aumento del rischio di Tev associato all’uso dei medicinali.

Bayer, che commercializza due pillole contraccettive contenenti drospirenone. lavorerà con l’Fda per rendere appropriate le avvertenze su tali farmaci.

In ottobre l’Fda aveva diffuso un comunicato in cui si segnalava all’opinione pubblica e agli operatori sanitari che, secondo un nuovo studio condotto sul database della società assicurativa Kaiser Permanente, l’utilizzo di contraccettivi orali contenenti drospirenone sarebbe associato a un aumento del  74% del rischio di Tev, rispetto alle versioni più vecchie a basso contenuto di estrogeni. Questo studio è stato però criticato perché non è un trial randomizzato bensì uno studio osservazionale nel quale non si tiene conto di eventuali fattori confondenti (abitudine al fumo, obesità ecc.).

Inoltre, altri studi, tra cui uno pubblicato da poco sul Bmj, hanno messo in luce che tale problema non riguarderebbe solo drospirenone, ma anche altri progestinici come desogestrel e gestodene. Inoltre, il rischio assoluto sarebbe ridotto, circa 10 eventi su 10.000 donne trattate con questi farmaci.

Nel 2010 l’azienda, in accordo con l’Fda aveva modificato le avvertenze sulle due pillole contraccettive includendo l’informazione che il rischio di TEV associato all’uso dei medicinali era simile a quello osservato con gli altri contraccettivi orali. La modifica delle avvertenze era stata effettuata anche per l’Europa.

Il drospirenone è un progestinico sintetico la cui azione è analoga allo spironolattone. È utilizzato per il controllo della gravidanza. La composizione si differenzia rispetto ad altri progestinici di natura sintetica per il suo profilo farmacologico e si avvicina a quella del progesterone naturale. In clinica è confermata la capacità del drospirenone di antagonizzare gli ormoni mineralcorticoidi prodotti dal rene. Questa azione permette di controbilanciare il minimo effetto ritentivo dell’estrogeno contenuto nella pillola, con un miglior controllo del peso corporeo. Si è visto inoltre che questo progestinico è capace di contrastare l’accumulo di grasso all’interno delle stesse cellule adipose.