Le agenzie regolatorie americana ed europea, Fda e Ema, hanno annunciato l’inizio di una collaborazione per condividere informazioni sugli studi di bioequivalenza condotti a supporto delle richieste di approvazione dei farmaci generici.

Le due agenzie effettueranno ispezioni nelle strutture dove vengono condotti i trial clinici e verificheranno l’affidabilità dei dati ottenuti in questi studi. L’Italia, insieme a Francia, Germania, Paesi Bassi e Regno Unito, ha preso parte all’iniziativa.

Una fase pilota del progetto inizierà il prossimo 2 gennaio e durerà 18 mesi. L’iniziativa fa seguito a quella del 2009 in cui le due agenzie regolatori si erano impegnate a verificare che, nei negli studi clinici a supporto dell’approvazione dei farmaci in Europa e Stati Uniti, venissero seguite le norme di buona pratica clinica (GCP).

Gli studi di bioequivalenza non utilizzano parametri clinici di efficacia, bensì si limitano a confrontare la biodisponibilità sistemica di due prodotti. I test di bioequivalenza sono basati sul confronto statistico di parametri farmacocinetici che caratterizzano la biodisponibilità dei due prodotti.

Generalmente vengono usati i parametri AUC, Cmax e tmax; però, quando ciò non è possibile, si può ricorrere a parametri relativi all'escrezione urinaria o a parametri farmacodinamici direttamente correlabili con l'esposizione al farmaco.

La bioequivalenza di un generico rispetto all'originatore viene dimostrata attraverso il confronto delle concentrazioni raggiunte dal farmaco nel sangue: perchè il generico possa ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio, i limiti di confidenza al 90% di tali concentrazioni devono ricadere nell'intervallo tra l'80% e il 125% rispetto al prodotto originatore.

Se due medicinali sono bioequivalenti, i loro effetti, in termini di efficacia e sicurezza, sono gli stessi . Lo scopo della nuova iniziativa è infatti quello di assicurare ai consumatori che i farmaci generici in commercio sono sicure ed efficaci.

Comunicato Fda