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Fda informa sulle fratture atipiche da bifosfonati

L'Fda ha diramato un comunicato per informare i pazienti e il personale sanitario circa un possibile aumento del rischio di fratture atipiche osservato con alcuni bifosfonati. Di conseguenza, verranno anche modificate le indicazioni dei bifosfonati indicati per la terapia dell'osteoporosi.

Le fratture atipiche di femore  sono nette, orizzontali e si verificano senza alcun trauma o con traumi minimi. Si tratta di eventi molto rari e la stessa agenzia precisa che non è ancora chiaro se tali fratture siano effettivamente causate dai bifosfonati. Si è però visto che tali fratture compaiono più frequentemente nei pazienti che assumono tali farmaci. La precauzione si applica a tutti i bifosfonati approvati per la terapia dell'osteoporosi.

Tale rischio sembra aumentare dopo un'esposizione molto prolungata a questi farmaci, superiore a 5 anni. Sandra Kweder, vice direttore della sezione sui farmaci del Center for Drug Evaluation and Research, ha affermato che «l'agenzia sta valutando la sicurezza e l'efficacia dei bifosfonati nella terapia a lungo termine dell'osteoporosi».

Su questo tema, abbiamo chiesto un chiarimento  al Prof. Salvatore Minisola, presidente della SIOMMS, la Società Italiana dell'Osteoporosi, del Metabolismo Minerale e delle Malattie dello Scheletro. Il Professor Minisola ci ha detto che quello delle fratture atipiche è un problema ben conosciuto e che va considerato nell'ambito di una buona pratica medica. A fronte di un limitato rischio e dell'incertezza sull'effettivo ruolo dei bifosfonati, ha però sottolineato il prof. Minisola, bisogna invece considerare la certezza della loro efficacia antifratturativa. Secondo il professore, quindi, non bisogna creare allarmismi e nemmeno sottovalutare il problema.

Nei mesi scorsi, una task force dell'Fda ha revisionato 310 casi di fratture atipiche di femore ed ha trovato che il 94% dei pazienti aveva assunto bifosfonati orali, la maggior parte per più di 5 anni. La maggior parte ha sperimentato un dolore rivelatore all'inguine poche settimane o mesi prima che si verificasse una frattura.

L'Fda raccomanda che il personale sanitario sia consapevole di tali rischi  e consideri una periodica valutazione della terapia continuativa con i bisfosfonati nei pazienti che sono già stati trattati per oltre 5 anni.

Le autorità regolatore americane hanno precisato che non verrà applicata nessuna variazione alle indicazioni o alle procedure mediche di impiego dei farmaci indicati per la cura del morbo di Paget, delle metastasi ossee e dell'ipercalcemia.

Comunicato Fda

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