L’Fda ha pubblicato sul suo sito web la raccomandazione a limitare l'impiego del dosaggio da 80 mg di simvastatina solo nei soggetti che utilizzano tale dosaggio da almeno 1 anno e non hanno mai avuto segni o sintomi di miopatie. Questo dosaggio non potrà essere utilizzato in altri pazienti, nemmeno in quelli che utilizzano le dosi più base dello stesso farmaco. Il foglietto illustrativo del farmaco dovrà essere modificato per riflettere tali variazioni.

Tale raccomandazione è stata pubblicata alla luce dei dati dello studio SEARCH (Study of the Effectiveness of the Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine) un trial randomizzato, in doppio cieco della durata di ben 7 anni che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di simvastatina 80 mg a simvastatina 20 mg, con o senza vitamina B12 e folati, in pazienti sopravvissuti ad un infarto miocardico.

A parte i dati di efficacia, sostanzialmente equivalenti nei due gruppi per un uso più ampio di altri farmaci ipocolesterolemizzanti nel gruppo simvastatina da 20 mg, un totale 52 pazienti (0,9%) nel gruppo 80 mg hanno sviluppato miopatia vs 1 solo (0,02%) nel gruppo simvastatina 20 mg.
Un totale di 22 pazienti (0,4%) nel gruppo 80 mg hanno sviluppato rabdomiolisi vs nessun paziente nel gruppo 20 mg. Non ci sono stati casi mortali in nessuno dei due gruppi dello studio.  Il SEARCH ha anche mostrato che il rischio di miopatie e rabdomiolisi con gli 80 mg di simvastatina si sono verificati nei primi 12 mesi di trattamento e sono stati più frequenti negli anziani e nelle donne.

In Usa si stima che solo il 12% dei pazienti in terapia con il farmaco sia in trattamento con la dose da 80 mg.

Comunicato Fda