Urge sviluppare un codice di condotta globale per identificare i farmaci contraffatti e non aderenti agli standard di qualità, e rimuoverli dalla catena distributiva. Il problema riguarda soprattutto i Paesi in via di sviluppo, ma quelli industrializzati non ne sono immuni. A lanciare questo monito è un rapporto dell'Institute of Medicine (Iom) statunitense, diffuso ieri e sponsorizzato dalla Food and Drug Administration.


“Un accordo internazionale su base volontaria potrebbe contribuire a promuovere la creazione di sistemi uniformi per la sorveglianza, la regolamentazione e l'applicazione della legge, dando ai diversi Paesi le possibilità di prevenire i problemi legati alla qualità dei farmaci e rispondere ad essi" scrivono gli autori del rapporto.


Nello specifico, lo Iom chiede lo sviluppo di programma di tracciabilità nazionale per monitorare il flusso di farmaci. Questo sistema obbligatorio potrebbe utilizzare una qualche forma di codici a barre o etichette elettroniche per verificare che un farmaco e gli ingredienti in esso contenuti siano autentici in ogni fase del processo di produzione e di distribuzione, sottolinea Lawrence O. Gostin, a capo della commissione che ha redatto il rapporto.


Tra le altre raccomandazioni delineate nel documento figurano il rafforzamento dei requisiti di licenza per i grossisti e distributori dei farmaci, potenziando i sistemi e le tecnologie per la rilevazione dei farmaci, un miglioramento del coordinamento globale nell’applicazione delle leggi e l’eliminazione delle barriere che rendono difficile ai produttori dei Paesi a basso e medio reddito conformarsi agli standard internazionali di produzione e di qualità. Nel rapporto, inoltre, si raccomanda che sia l’Fda a fare da capofila nell’implementazione di queste misure negli Stati Uniti e a fissare gli standard ai quali gli altri Paesi dovrebbero adeguarsi.


Il commissario Fda Margaret Hamburg fa notare che le raccomandazioni contenute nel rapporto sono perfettamente in linea con l’impegno costante dell'agenzia di trasformarsi "da organismo focalizzato prevalentemente sui problemi a livello nazionale a istituzione pienamente in grado di contribuire a garantire la sicurezza e qualità dei prodotti all'interno di un mondo globalizzato".


“In questo senso” fa notare la Hamburg “molte delle raccomandazioni dello Iom sono in linea con misure e sforzi già intrapresi dall’Fda , tra cui un rafforzamento globale delle procedure regolatorie e delle misure di sorveglianza, lo sviluppo di standard con solide basi scientifiche e una partecipazione al dialogo globale".


Così come globale è la minaccia rappresentata dal problema dei medicinali contraffatti o di cattiva qualità. Un’indagine del 2011, infatti, ha evidenziato che farmaci di questo tipo sono stati venduti in almeno 124 Paesi.


Gostin riconosce che, probabilmente, le raccomandazioni dello Iom avvantaggeranno le multinazionali farmaceutiche già in grado di immettere sul mercato farmaci autentici e ben fatti, “ma non era questo il nostro obiettivo” sottolinea l’esperto. “L’obiettivo era garantire alle persone che, quando prendono un farmaco, possono stare relativamente tranquille circa il fatto che quel medicinale funzionerà e non li avvelenerà”.


I possibili pericoli dei farmaci contraffatti sono molti, si legge nel rapporto, pubblicato a un settimana distanza dal terzo avviso emesso in un anno dall’Fda circa la presenza sul mercato di versioni contraffatte dell’anticorpo monoclonale bevacizumab.


Secondo gli esperti, le conseguenze sulla salute di un farmaco contraffatto dipendono in larga misura dalla malattia che un dato farmaco deve trattare. 


Nello scenario peggiore, un antitumorale contraffatto potrebbe privare della possibilità di essere curato un bambino con una forma di leucemia curabile, spiega Otis Brawley, chief medical officer dell’American Cancer Society, il quale aggiunge, però, che la possibilità di essere trattati con un farmaco del genere in un ambulatorio o in un ospedale è piuttosto bassa, quanto meno negli Stati Uniti.


Il quadro è più fosco nei Paesi in via di sviluppo. Per esempio, in Africa o in Asia la presenza di antibiotici diluiti potrebbe favorire lo sviluppo di ceppi resistenti e portare un’epidemia di malaria o tubercolosi al di là dei confini di un dato Paese.


Rapporto dell’Institute of Medicine
http://books.nap.edu/openbook.php?record_id=18272


Alessandra Terzaghi