L’Fda ha deciso, per la seconda volta, di non approvare la formulazione orale a rilascio prolungato di treprostinil, un analogo della prostaciclina, per la terapia dell’ipertensione arteriosa polmonare (Iap).

Lo scorso ottobre l’agenzia americana aveva deciso di non approvare la nuova formulazione in quanto i dati dello studio di fase III depositati da United Therapeutics non erano sufficienti a dimostrarne l’efficacia. A febbraio 2013 l’azienda aveva inviato all’Fda nuovi dati a sostegno dell’efficacia della nuova formulazione, ma anche in questo caso i risultati non sono stati sufficienti a far cambiare idea all’agenzia americana.

Il farmaco è già disponibile nella formulazione endovenosa, sottocute e per inalazione orale. L’azione farmacologica principale del medicinale è diretta alla vasodilatazione delle arterie polmonari e dei letti vascolari sistemici e all’inibizione dell’aggregazione piastrinica.

Attualmente, United Therapeutics sta conducendo un altro studio di fase III sulla nuova formulazione di treprostinil e una volta completato invierà i nuovi dati a supporto della richiesta di approvazione del medicinale sia all’Ema che all’Fda.