L'Fda ha negato l'estensione nelle donne da 27 a 45 anni dell'impiego del vaccino quadrivalente (6,11,16,18) (Gardasil) contro il papilloma virus umano (HPV). Secondo l'agenzia americana, i dati clinici disponibili in questo setting non confermano l'efficacia del vaccino che in Usa è approvato per donne fino a 26 anni di età. In Europa, invece, il farmaco è stato approvato anche in questo setting.

La richiesta di estensione dell'indicazione si basava su studi clinici che hanno dimostrato come il vaccino quadrivalente sia in grado di prevenire infezioni persistenti da HPV o malattie ad esso correlate in donne dai 27 ai 45 anni di età. L'efficacia contro le riattivazioni/nuove infezioni è basata su analisi di studi clinici in giovani donne dai 16 ai 26 anni di età e in donne adulte dai 27 ai 45 anni.

Gardasil è il vaccino quadrivalente contro l'HPV in grado di prevenire il cancro del collo dell'utero, le forme precancerose di vulva e vagina e i condilomi genitali causati dai quattro tipi di virus 6/11/16/18. Tra il Giugno 2006 e Marzo 2010, sono oltre 60 milioni le dosi di vaccino quadrivalente somministrate a livello mondiale.