Fda non approva biosimilare di Neulasta (pegfilgrastim)

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L'Fda ha deciso di non approvare il biosimilare di Neulasta (pegfilgrastim di Amgen) sviluppato da Sandoz per ridurre il rischio di infezioni nei pazienti oncologici.

L’Fda ha deciso di non approvare il biosimilare di Neulasta (pegfilgrastim di Amgen) sviluppato da Sandoz per ridurre il rischio di infezioni nei pazienti oncologici.

L’Fda aveva accettato di revisionare la domanda del biosimilare di Sandoz lo scorso novembre. L’azienda ha fatto sapere attraverso un comunicato che continuerà a lavorare con l’agenzia americana per affrontare le questioni ancora aperte sul farmaco, ma non ha rilasciato ulteriori dettagli sulla vicenda.

E’ una buona notizia per Amgen, che finora è stata l’unica azienda ad essere vittima dell’approvazione di un biosimilare di un suo farmaco (filgrastim) negli Stati Uniti. La società californiana sta attendendo anche la decisione dell’Fda sull’approvazione del biosimilare di Enbrel (etanercept), sviluppato sempre da Sandoz.

Ora Amgen ha un po’ di tempo in più per mantenere Neulasta tutto per sé. Il farmaco è il secondo in termini di vendite dopo Enbrel, con cifre che hanno raggiunto quasi i 5 miliardi di dollari lo scorso anno, di cui quasi 4 miliardi solo negli Stati Uniti.

Non è la prima volta che l’agenzia americana respinge l’approvazione di un biosimilare di un farmaco di Amgen. Lo scorso ottobre l’autorità regolatoria aveva respinto la richiesta di approvazione di un biosimilare di Epogen (epoietina alfa) sviluppato da Hospira del gruppo Pfizer.

Anche Amgen sta sviluppando una propria linea di biosimilari. Di recente, gli esperti dell’Fda hanno dato l’ok per l’approvazione del suo biosimilare del farmaco Humira.