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Fda non approva rivaroxaban nella trombosi da stent

Johnson & Johnson ha reso noti di aver ricevuto dall’Fda una Complete Response Letter nella quale viene negata l’approvazione per rivaroxaban nella trombosi da stent in pazienti con sindrome coronarica acuta (Sca).

All’inizio del 2013, per la seconda volta l’Fda aveva respinto la richiesta di registrazione del farmaco nella Sca. Entrambe le richieste (Sca e trombosi da stent) si basavano sullo studio registrativo ATLAS ACS 2-TIMI 51. Al contrario, le autorità europee si sono espresse positivamente per la Sca e lo scorso mese di maggio hanno approvato rivaroxaban per questo impiego.

L’Fda (e l’Ema) hanno approvato il farmaco per la terapia e la prevenzione del tromboembolismo venoso per quello polmonare e per la prevenzione dello stroke in pazienti con fibrillazione atriale.

La trombosi da stent è una complicanza che si presenta nell’1-2% dei pazienti con malattia coronarica , sottoposti ad intervento coronarico percutaneo ( PCI ) con impianto di stent. L’incidenza di trombosi da stent è attesa aumentare in modo sensibile con il numero di procedure per l’impianto di stent, soprattutto con l’impiego crescente degli stent a rilascio di farmaco.

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