La Food and Drug Administration avverte il pubblico dell’aumento del rischio di comparsa di secondi tumori primari nei pazienti con mieloma multiplo di recente diagnosi in trattamento con lenalidomide.

Come spiegato dall’Agenzia americana, i trial clinici condotti dopo l’approvazione del medicinale mostrano un aumento del rischio di sviluppare secondi tumori primari nei pazienti con diagnosi recente di mieloma multiplo trattati con il farmaco, rispetto a quelli che avevano ricevuto il placebo. In particolare, gli studi hanno mostrato un aumento del rischio di sviluppare leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica e linfoma di Hodgkin. Queste informazioni verranno aggiunte nella sezione “avvertenze e precauzioni” presente sull’etichetta del farmaco.

Ad aprile 2011 L’Fda aveva reso noti i risultati di un’analisi sulla sicurezza del medicinale. I risultati di tre studi randomizzati condotti in pazienti con diagnosi recente di mieloma multiplo, che avevano ricevuto la chemioterapia o la chemioterapia più il trapianto di cellule staminali, avevano mostrato che i soggetti trattati con il farmaco mostravano un aumento pari al 7,9% di sviluppare secondi tumori primari, rispetto al 2,8% dei partecipanti trattati con altri regimi terapeutici (P<0,001).

Secondo l’Fda, i medici e i professionisti della salute dovrebbero considerare sia i benefici che il rischio di sviluppare secondi tumori primari quando decidono di trattare un paziente con questo farmaco e monitorare i soggetti trattati per tale rischio. I pazienti, invece, dovrebbero contattare il proprio medico nel caso in cui compaiano eventi avversi durante il trattamento.

Documento Fda