Fda, ok a levomilnacipran nel Disturbo Depressivo Maggiore

Fda
L’Fda ha approvato l’antidepressivo levomilnacipran per la terapia dei pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore. Levomilnacipran è l’enantiomero levogiro del farmaco milnacipran ed è un inibitore selettivo della ricaptazione della noradrenalina e della serotonina.

Forest Laboratories e Pierre Fabre Laboratories hanno dichiarato che il medicinale sarà disponibile in Usa entro la fine del 2013. Forest commercializzerà levomilnacipran negli Stati Uniti in base a un accordo di collaborazione siglato con Pierre Fabre, azienda che ha sviluppato e prodotto il farmaco come ingrediente farmaceutico attivo.

In un primo studio di fase III, levomilnacipran non aveva ottenuto risultati positivi nel ridurre rispetto al placebo il punteggio Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) dopo otto settimane di terapia.

In un secondo trial di fase III, dopo 8 settimane di trattamento, i pazienti trattati con il farmaco avevano mostrato un miglioramento significativo della depressione rispetto al placebo, valutato mediante la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale-Clinician Rated (MADRS-CR). Il miglioramento era significativo per tutte le dosi del medicinale valutate [40 mg (P=0,019), 80 mg (P=0,004) e 120 mg (P=0,0005)]. Inoltre, era stato osservato un miglioramento significativo della scala SDS con la dose da 80 e 120 mg del farmaco (P<0,05), rispetto al placebo. La dose da 120 mg aveva migliorato, inoltre, tutte e tre le dimensioni della scala DSD, quali lavoro, vita sociale e vita familiare. Le analisi post hoc dello studio avevano mostrato un miglioramento della tristezza apparente valutata con la scala MADRS, con tutte le dosi del medicinale analizzate, rispetto al placebo.

Gli eventi avversi più frequenti erano nausea, costipazione, aumento della frequenza cardiaca iperidrosi, disfunzione erettile e palpitazioni. 

Le avvertenze del farmaco, spiegano Forest e Pierre Fabre, includeranno tutte le precauzione relative ai farmaci serotoninergici, incluso il rischio di suicidio nei pazienti più giovani e il rischio di sindrome serotoninergica.

I disturbi dell'umore principali sono due: il disturbo depressivo maggiore (detto anche disturbo unipolare) e il disturbo bipolare.

Il disturbo depressivo maggiore si caratterizza da uno stato emotivo di grande tristezza e apprensione, da sensi di colpa, abulia, isolamento sociale, insonnia o ipersonnia, alterazione del livello di attività, perdita di appetito e conseguente calo ponderale, oppure aumento dello stesso e incremento del peso, perdita del desiderio sessuale, mancanza di energia, stanchezza, concezione di sé negativa, autobiasimo, autoriprovazione, autosvalutazione, sensazione che nulla abbia più valore, perdita di interesse nei confronti delle attività che si svolgevano precedentemente, incapacità di provare piacere per qualunque attività, pensieri di morte o di suicidio.




SEZIONE DOWNLOAD