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Fda, ok a nuovo PUFA omega 3 da prescrizione per ridurre i trigliceridi

La Food and Drug Administration (Fda) ha appena approvato un acido etileicosapentaenoico (EPA) sintetico brevettato, icosapent etile (Vascepa, noto anche con la sigla AMR101, farmaco sviluppato da Amarin), per il trattamento della ipertrigliceridemia. Il prodotto dovrebbe diventare il secondo acido grasso polinsaturo (PUFA) omega-3 presente sul mercato disponibile solo su prescrizione medica.

Il farmaco è una preparazione purificata di oli marini costituita da "non meno del 96% di EPA” secondo quanto riportato dall’azienda produttrice, e non contenente, invece, quantità significative dell’altro PUFA omega-3 attivo, l'acido docosaesaenoico (DHA), che è un componente importante delle capsule a base di olio di pesce (Lovaza, di GlaxoSmithKline), vendute come prodotti da banco e approvate anni fa dall’Fda.

Vascepa  è stato approvato per il trattamento di pazienti con elevati trigliceridi (>500 mg/dL). L’approvazione riguarda il farmaco al dosaggio di 4 grammi/die, mentre quello a 2 grammi/die sembra scomparso. Il fatto non è di secondaria importanza visto che il brevetto con numero finale 889 copre l’utilizzo del primo e non del secondo.

L’approvazione potrebbe anche avere un immediato riflesso economico perché da rumors di mercato sembrerebbe che Pfizer e AstraZeneca possano essere interessate a comprarsi Amarin.

Ci sono evidenze che il PUFA appena approvato potrebbe non far aumentare i valori del colesterolo LDL, un effetto indesiderato osservato da tempo con le familiari capsule a base di EPA e DHA omega-3, tra cui Lovaza. Il possibile meccanismo alla base del vantaggio del nuovo prodotto è stato suggerito da uno studio uscito l'anno scorso, dal quale è emerso che gli integratori di PUFA omega-3 contenenti solo EPA hanno un effetto meno ossidante sulle LDL rispetto alla preparazione contenente sia EPA sia DHA.

Il via libero odierno si deve principalmente ai dati di efficacia e sicurezza forniti dallo studio di fase III MARINE, durato12 settimane, nei quali il trattamento con AMR101 si è associato, oltre che a un calo dei livelli dei trigliceridi, anche al miglioramento di altri marker rilevanti, tra cui il colesterolo totale, l'apolipoproteina B (apo-B), la lipoproteina associata alla fosfolipasi A2 (Lp-PLA2) e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), il tutto senza aumenti significativi delle LDL.

Amarin ha fatto sapere di aver chiesto anche un’altra indicazione all’Fda: la possibilità di utilizzare il prodotto anche nei pazienti con alti livelli di trigliceridi già in trattamento anche con statine, cioè la popolazione studiata nello studio ANCHOR, pubblicato online una settimana fa sull’American Journal of Cardiology. In questo trial, l'aggiunta del PUFA (alla dose di 4 g/die) alle statine ha ridotto in modo significativo i livelli di colesterolo LDL (p = 0,0067). Né lo studio MARINE, tuttavia, né l’ANCHOR hanno valutato outcome clinici.

Per supplire a questa lacuna, Amarin ha avviato di recente un altro studio randomizzato, chiamato REDUCE-IT, in cui il loro PUFA viene aggiunto alla terapia con statine in pazienti ‘ad alto rischio’, che presentano sia livelli elevati di trigliceridi sia una coronaropatia o fattori di rischio per questa condizione, e nel quale l’endpoint primario comprende eventi cardiovascolari.
Secondo quanto reso noto dall’azienda, lo studio è attualmente in corso presso circa 300 siti, soprattutto statunitensi, ma non solo, ha un target di arruolamento di circa 8.000 pazienti e dovrebbe durare 6 anni.

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