Fda, parere positivo per vaccino anti-HPV nel cancro anale

Fda
Il comitato di esperti dell’Fda ha dato parere positivo per l’uso del vaccino anti HPV, Gardasil, anche nella prevenzione della neoplasia intraepiteliale anale e del cancro anale in pazienti di entrambi i sessi e di età compresa tra i 9 e i 26 anni. Il vaccino aveva ricevuto l’approvazione da parte dell’agenzia americana nel 2006 per la prevenzione delle verruche genitali, vulvari e del cancro genitale nelle donne di età compresa tra i 9 e i 26 anni.

Lo scorso anno l’Fda ha approvato una nuova indicazione del vaccino riguardante il suo utilizzo nella prevenzione delle verruche genitali in pazienti di sesso maschile di età compresa tra i 9 e i 26 anni. Ora gli esperti dell’Fda hanno dato pare positivo all’uso del vaccino per prevenire la neoplasia intraepiteliale e il cancro anale dovuto all’infezione da HPV6, 11, 16 e 18, i ceppi responsabili di circa il 90% dei casi di cancro anale.

La decisione si basa sui risultati di uno studio di fase III che ha arruolato 4.065 pazienti di sesso maschile randomizzati a ricevere le tre dosi del vaccino o placebo. Il 15% dei partecipanti erano uomini omosessuali sessualmente attivi considerati ad alto rischio di sviluppare il cancro anale.

Al termine dello studio, il 3% dei pazienti omosessuali sessualmente attivi che avevano ricevuto il vaccino ha sviluppato una neoplasia intraepiteliale o il cancro anale, rispetto al 12% dei soggetti omosessuali sessualmente attivi che avevano ricevuto il placebo.

Inoltre, il vaccino ha mostrato un’efficacia pari al 78% nel prevenire la neoplasia intraepiteliale associata a infezione da HPV e del 75% nel prevenire il cancro anale. I partecipanti allo studio avevano un’età compresa tra i 16 e i 26, ed erano tutti di sesso maschile. In base a questi risultati il comitato dell’Fda ha dato parere positivo all’uso del vaccino per queste indicazioni anche nei soggetti di sesso maschile di età compresa tra i 9 e i 15 anni e anche nelle donne della stessa età.
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