Non si tratta di una bocciatura ma piuttosto di un rimando  settembre, rimediabile con un pò di impegno aggiuntivo. Questa è la situazione di apixaban, nuovo e promettente farmaco anticoagulante sviluppato congiuntamente da Pfizer e Bristol-Myers Squibb Company per il quale l’Fda ha chiesto maggiori dati prima di deciderne l’approvazione per la prevenzione dello stroke e del tromboembolismo venoso in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.

L’agenzia americana oggi ha rilasciato una cosiddetta Complete Response Letter nella quale chiede maggiori informazioni sulla gestione dei dati dello studio ARISTOTLE, il più importante per il farmaco. Le due aziende hanno fatto sapere che lavoreranno congiuntamente con l’Fda per dirimere ogni eventuale dubbio sui dati. Da sottolineare che l’Fda non ha chiesto alcun nuovo studio.

Nello studio ARISTOTLE, presentato nell’agosto del 2011 al congresso europeo di cardiologia, il farmaco ha ridotto del 21% l’end point primario di efficacia (stroke ed embolismo): 1,27 eventi anno con apixaban e 1,60 con warfarin. La riduzione e’ risultata particolarmente marcata per quanto concerne lo stroke emorragico (-49%). Sulla base dei dati di questo trial, per ogni 100 pazienti trattati per 1,8 anni con apixaban al posto di warfarin, è possibile prevenire 6 stroke, 15 sanguinamenti maggiori e 8 decessi.

A conferma dell’interesse per questo farmaco, è da poco uscito sul Journal of the American College of Cardiology un position paper sui nuovi anticoagulanti orali, formulato da un team di esperti del Gruppo di lavoro sulla trombosi della European Society of Cardiology (ESC). Nella FA, i cardiologi europei valutano molto positivamente tutte e tre i nuovi agenti disponibili come alternative interessanti al warfarin, dando però la palma del migliore ad apixaban, ritenuto il farmaco con i migliori dati in questo setting.

Apixaban è sviluppato congiuntamente in tutto il mondo da Bristol-Myers Squibb e Pfizer. Al momento, il farmaco  è approvato soltanto in Europa, e non ancora negli Stati Uniti, ma solo per l’indicazione ortopedica, cioè contro il tromboembolismo venoso negli interventi di protesizzazione, mentre non c’è ancora l’ok per la prevenzione dell’ictus.

Apixaban è stato studiato nel programma clinico EXPANSE, che prevede l'inclusione di circa 60mila pazienti attraverso molteplici indicazioni e differenti popolazioni di pazienti nel mondo e comprende studi di Fase 3, randomizzati, in doppio cieco, completati o in corso, fra cui gli studi ADVANCE. Oltre alla prevenzione del tromboembolismo venoso in chirurgia ortopedica, apixaban è stato valutato in studi di Fase III per il trattamento della tromboembolia venosa, per la sua prevenzione nei pazienti ospedalizzati per patologie di interesse medico in fase acuta e per la prevenzione dell'ictus e di altri eventi tromboembolici nei pazienti con fibrillazione atriale.