Un comitato di esperti indipendenti dell’Fda ha detto, con 19 voti a favore e 5 contrari, che i benefici del cerotto contraccettivo a base di norelgestromina/etinilestradiolo  sono superiori ai potenziali rischi, tra cui quello di un possibile aumento del tromboembolismo venoso (TEV). Tuttavia, i membri del panel hanno raccomandato a maggioranza (20 a favore, 3 contro e un astenuto) di riportare più chiaramente tali rischi nella scheda tecnica e nel foglietto illustrativo del prodotto.

Secondo i consulenti, il cerotto contraccettivo deve restare un'opzione disponibile, soprattutto per le donne che non possono o non vogliono prendere la pillola anticoncezionale ogni giorno alla stessa ora. Per queste donne, il cerotto è senza dubbio preferibile, perché se ne cambia uno ogni settimana per tre settimane ogni ciclo.

Dal 2005 a oggi, l’azienda produttrice ha già cambiato tre volte le avvertenze sul bugiardino del contraccettivo in modo da aggiornare e sottolineare le informazioni sul rischio di TEV. In parallelo, le prescrizioni del prodotto e le relative quote di mercato sono diminuite parecchio negli ultimi cinque anni, passando rispettivamente dai 5 milioni del 2006 ai circa 1,3 milioni dello scorso anno e dal 10% a un modesto 1,6%.

Qualche giorno prima, i consulenti Fda si sono espressi in modo analogo anche sui contraccettivi orali contenenti drospirenone (quali Yasmin e Yaz, di Bayer), seppur con una maggioranza un po’ risicata: 15 a favore e 11 contro circa il fatto che i benefici di questi contraccettivi orali siano superiori al rischio potenziale di TEV. Anche in questo caso, inoltre, gli esperti hanno raccomandato di modificare scheda tecnica e bugiardino in modo da evidenziare in modo chiaro tale rischio.

Il cerotto anticoncezionale non contiene drospirenone, ma contiene livelli di estrogeni più alti rispetto a quelli presenti in molte pillole di seconda generazione. Un rapporto postmarking dell’Fda diffuso lo scorso ottobre aveva suggerito un possibile aumento del rischio di TEV con il cerotto, l’anello vaginale a base di norelgestromina/estradiolo e le pillole contenenti drospirenone rispetto ai contraccettivi contenenti dosi relativamente basse di estrogeni.

Nello specifico, si legge nel documento dell’agenzia, le donne che usano il cerotto hanno un rischio di TEV superiore del 55% rispetto a quelle di pari età che prendono una pillola contenente meno estrogeni.

Secondo le stime dell’azienda che produce il cerotto, invece, ci si possono aspettare tre eventi tromboembolici venosi all’anno ogni 10.000 utilizzatrici del prodotto. Tuttavia, Lisa Soule, della divisione dei prodotti urologici e per la salute riproduttiva dell’FDA, ha sottolineato che diversi fattori confondenti, tra cui l'età e il fatto di aver iniziato da poco l’assunzione del contraccettivo, possono aumentare il rischio trombotico e che i vari studi fatti finora non hanno valutato adeguatamente queste differenze.