La US Food and Drug Administration (FDA) approva nuovi farmaci sempre più velocemente rispetto all’European Medicines Agency (EMA) e all’Health Canada, secondo un nuovo studio pubblicato online dal New England Journal of Medicine (NEJM).
Da un confronto delle decisioni prese tra il 2001 e il 2010 si evidenzia che il tempo mediano nella valutazione globale della FDA per le approvazione di nuovi farmaci è di 322 giorni, rispetto ai 366 e 393 giorni utilizzati rispettivamente dall’ Europa e dal Canada.
Il 64% dei farmaci approvati sia negli Stati Uniti che in Europa, sono stati resi disponibili per primi ai pazienti degli Stati Uniti, con una mediana di 96 giorni prima, mentre per quelli approvati sia dalla FDA che dalla Health Canada, i nuovi farmaci sono stati approvati con una mediana di 355 giorni prima negli Stati Uniti, con quasi l’86% dei farmaci approvati per primi dalle autorità di regolamentazione FDA, secondo l'autore dello studio, Joseph Ross, assistente professore di medicina interna presso Yale University School of Medicine
"I nostri risultati contraddicono recenti critiche rivolte alla FDA sui lunghi tempi di analisi dei nuovi farmaci, lasciando in condizioni di svantaggio le aziende e i pazienti americani.  In realtà, la nostra analisi mostra che, rispetto all’ Unione Eurepea e al Canada, i farmaci vengono approvati più rapidamente dalla FDA e che la maggior parte pazienti americani hanno spesso accesso a nuovi farmaci per primi " ha commentato il dottor Ross.
Il co-autore dello studio Nicholas Downing ha detto che il Canada e l’Europa sono stati scelti come confronto perché si trovano ad affrontare pressioni simili alla FDA per i nuovi farmaci sulla velocità di approvazione, nel contempo però devono garantire di non mettere a rischio i pazienti.
I ricercatori hanno evidenziato che tra i sottocampioni di farmaci approvati da tutti e tre gli enti regolatori, le valutazioni della FDA sono più rapide di circa tre mesi rispetto a quelle dell’EMA o dell’ Health Canada. Il tempo di valutazione totale della FDA è stato più veloce dell’ EMA, nonostante abbia una maggiore quantità di applicazioni da valutare.
Tuttavia, il gruppo Pew Salute, che ha finanziato la ricerca, avverte che la FDA deve trovare un giusto equilibrio tra sicurezza e velocità.
“Questo dovrebbe installare una maggiore fiducia tra le aziende, i medici e i pazienti nella capacità del nostro governo di supervisionare in modo efficiente lo sviluppo di nuovi farmaci" ha commentato l’autore.
Lo studio ha esaminato il tempo trascorso tra la presentazione da parte di una società di un nuovo farmaco e l'approvazione finale della FDA , non ha valutato il tempo richiesto per completare gli studi richiesti dall’ agenzia o il tempo richiesto per la valutazione per i farmaci che non sono stati approvati.
Il  gruppo Pew Salute misurerà l'efficacia della FDA nella regolazione di nuovi farmaci e dispositivi medici e svilupperà raccomandazioni specifiche sul modo di migliorare le proprie prestazioni.
Nicholas S et al. Regulatory Review of Novel Therapeutics — Comparison of Three Regulatory Agencies May 16, 2012 (10.1056/NEJMsa1200223)
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