Vivus, l’azienda che ha sviluppato il farmaco antiobesità costituito dallo combinazione di fentermina e topiramato, bocciato lo scorso anno dall’Fda, ha raggiunto un accordo con i responsabili dell’ Endocrine and Metabolic Division della  Food and Drug Administration in base al quale, entro la fine del mese di ottobre la società potrà rinviare la richiesta di approvazione del medicinale ma solamente per il trattamento degli uomini e delle donne obese che non siano in età fertile.

L’Fda aveva chiesto a Vivus di fornire maggiori evidenze sul fatto che l'aumento della frequenza cardiaca osservata dopo l'assunzione del farmaco non aumenti il rischio di eventi cardiovascolari maggiori e che esso non abbia alcun effetto sullo sviluppo del feto, qualora assunto in gravidanza.

Vivus potrà pertanto inviare la richiesta di approvazione del medicinale prima che si conoscano i risultati dello studio FORTRESS (Fetal Outcome Retrospective TopiRamate ExpoSure Study) disegnato per valutare l’incidenza dei difetti alla nascita nei figli delle donne che avevano fatto uso del farmaco. I dati dello studio FORTESS saranno noti per la fine del 2011 e i primi mesi del 2012. La decisione finale dell’Fda è attesa per il secondo trimestre del prossimo anno.
Solo in un secondo tempo, una volta noti i dati dello studio FOTRESS, qualora rassicuranti, l’azienda potrà inviare la richiesta per l’approvazione allargata anche alle pazienti in età fertile.

Il potenziale rischio di teratogenesi si deve alla presenza nel farmaco del topiramato. Recentemente, l’Fda ha notificato a operatori sanitari e pazienti un aumentato rischio di sviluppo di labio e / o palatoschisi (schisi orale) nei bambini nati da donne trattate con topiramato durante la gravidanza. A causa di nuovi dati che mostrano un aumentato rischio di schisi orale, il topiramato è stato inserito nella categoria di rischio “D” dei farmaci in gravidanza. L’appartenenza alla categoria “D” indica che c’è un’evidenza di rischio fetale basato su dati provenienti da studi sull’uomo, ma i potenziali benefici derivanti dall'uso del farmaco in gravidanza possono essere accettabili in alcune situazioni, nonostante i rischi.

Disponibile per via orale e con somministrazione once a day, il farmaco è un'associazione di basse dosi di fentermina e di topiramato. Il primo è l'antiobesità più venduto negli Usa. Si tratta di un dopaminergico agonista dell'effetto anoressizzante capace di aumentare il dispendio energetico. Il topiramato è un monosaccaride sulfammato-sostituito che approvato per l'uso come trattamento per l'epilessia e di recente per la profilassi dell'emicrania. Sembra avere anche capacità di riduzione di peso corporeo. I due principi attivi agiscono sui centri che controllano appetito e sazietà.