Fda raccomanda di non superare i 325 mg. di paracetamolo

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L’Fda ha raccomandato l’interruzione delle prescrizioni delle combinazioni di farmaci contenenti più di 325 mg di paracetamolo o acetaminofene (termine più utilizzato negli Stati Uniti) in compresse, capsule o altre unità di dosaggio, citando il rischio di danni al fegato.

Come spiega l’Agenzia americana, ad oggi, non vi sono dati disponibili che dimostrino che l’assunzione di una dose di paracetamolo superiore a quella raccomandata fornisca vantaggi che superino i rischi di danni epatici. Limitando la dose del farmaco, si riduce il rischio di sovradosaggio accidentale, che può portare a insufficienza epatica, trapianto di fegato e anche morte. L’overdose accidentale da paracetamolo rappresenta quasi la metà di tutti i casi di insufficienza epatica correlata al farmaco in Usa.

Le combinazioni di farmaci a base di paracetamolo vengono comunemente prescritte per il trattamento del dolere da lesioni acute, del dolore post-operatorio o del dolore causato da procedure odontoiatriche. Il farmaco è disponibile anche come prodotto da banco per la cura del dolore e della febbre.

Nel mese di gennaio del 2011, l’Fda aveva chiesto ai produttori di combinazioni di farmaci contenenti paracetamolo, come Tylenol e Panadol di limitare le dosi del farmaco a 325 mg in ciascuna compressa o capsula entro il 14 gennaio 2014. Attualmente, spiega Agenzia americana, sono ancora disponibili combinazioni di farmaci con un dosaggio di paracetamolo superiore ai 325 mg.

Inoltre, l’Fda ha suggerito ai farmacisti di contattare il medico proscrittore per discutere l’uso di una dose inferiore del farmaco in caso di prescrizione di un dosaggio superiore a quello raccomandato.
Nel comunicato dell’Agenzia americana si legge che, in un prossimo futuro, l’Fda ha intenzione di avviare una procedura di revoca dell’approvazione all’immissione in commercio di combinazioni di farmaci contenenti una dose di paracetamolo superiore a quella raccomandata.

Lo scorso gennaio, dopo aver esaminato i dati di farmacovigilanza sul farmaco, l’Fda aveva affermato che l’assunzione di paracetamolo è associate a rare ma severe e a volte letali reazioni avverse epidermiche, che possono insorgere anche alle dosi normalmente utilizzate. Alla luce di tali osservazioni, l’Fda aveva deciso di emettere un warning relativo a tutti i farmaci che contengono il paracetamolo e di chiedere ai produttori di tali farmaci di metterlo in evidenza sulla confezione del prodotto.

Comunicato Fda


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