A causa di una contaminazione virale, l'Fda ha raccomandato al personale medico la temporanea sospensione della prescrizione del vaccino Rotarix.

Utilizzando una nuova tecnica di analisi, nelle confezioni di vaccino Rotarix sono state riscontrate tracce del DNA di circovirus 1 (PCV1), un virus di origine porcina.
Sulla base dei dati disponibili, sappiamo che il virus PCV-1 non si moltiplica nell'uomo e non si conoscono malattie causate all'uomo. Si trova normalmente nella carne utilizzata per l'alimentazione umana ed è quindi frequentemente assunto con gli alimenti senza aver mai finora causato malattie.

Anche se non è chiara l'origine del virus, per ora la World Health Organization e l'Ema non hanno preso alcuna iniziativa. L'Fda, invece, ha preferito raccomandare la temporanea interruzione della prescrizione del vaccino.

Un altro vaccino contro il rotavirus, RotaTeq di Merck, non ha evidenziato la presenza di impurità.

Una serie di test retrospettivi, che utilizzano una nuova tecnologia di rilevazione molecolare, hanno consentito di confermare che le tracce di circovirus erano presenti fin dalle primissime fasi di sviluppo del vaccino e della sua produzione. Secondo l'azienda, la sicurezza del farmaco è confermata dai dati di post marketing surveillance relativi a 69 milioni di dosi e dagli oltre 90mila pazienti arruolati negli studi clinici finora condotti.
Adesso Gsk sta valutando come procedere per sostituire, in tempi rapidi, le matrici cellulari utilizzate perla produzione di Rotarix.

Rotarix è indicato per l'immunizzazione contro le gastroenteriti da rotavirus, un virus che provoca un'infezione contagiosa che nei Paesi in via di sviluppo uccide ogni giorno 1600 bambini con meno di 5 anni.

Comunicato EMA

Comunicato Fda