Fda revoca l'indicazione di bevacizumab nel tumore al seno metastatico

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Dopo quasi cinque mesi di riflessione, L’Fda ha deciso di revocare l’indicazione di  bevacizumab nel tumore carcinoma mammario metastatico in combinazione con paclitaxel. La decisione fa seguito al parere negativo espresso dal comitato di esperti dell’agenzia americana ufficializzato lo scorso mese di giugno.

Il farmaco rimane indicato per il tumore al seno metastatico in oltre 80 Paesi tra cui il nostro. La decisione dell’Fda, comunicata dalla Dr.ssa Margaret A. Hamburg, numero uno dell’Fda, non influisce in alcun modo sugli altri utilizzi approvati per bevacizumab negli Stati Uniti.

Nel  2008, bevacizumab aveva ricevuto dall’Fda l’approvazione accelerata per l’utilizzo nella terapia del tumore alla mammella, a condizione che venisse condotto un programma di studi clinici volti a confermare i dati raccolti in questo specifico setting. Questi dati preliminari provenivano dallo studio E2100 che aveva dimostrato un aumento di 5,5 mesi (11,3 mesi vs 5,8 mesi) della progression free survival (PFS).

Gli studi successivi (AVADO, RIBBON-1 e RIBBON-2) hanno confermato solo in parte le iniziali aspettative ed è per questa ragione che l’Fda lo scorso dicembre aveva chiesto che venisse revocata la registrazione del farmaco nel tumore al seno. In questi studi condotti successivamente all'approvazione condizionata del farmaco, la PFS è migliorata di 0,9 mesi e di 1,9 mesi, ben al di sotto del 5,5 mesi osservati nello studio iniziale. Inoltre, non vi è stato miglioramento nella sopravvivenza globale.
Questi dati secondo l’azienda, continuano a dimostrare un beneficio per il farmaco e non contraddicono le iniziali premesse. Le differenze, sempre secondo l’azienda, potrebbero essere spiegate con i differenti regimi chemioterapeutici impiegati.

L’azienda rimane fiduciosa dell’efficacia del farmaco anche in questa indicazione e ha fatto sapere che inizierà un nuovo trial, sempre nel tumore al seno metastatico, al fine di cercare di riconquistare questa indicazione. Tale decisione è stata anche incoraggiata dall’Fda al fine di identificare sottopopolazioni di pazienti che potrebbero maggiormente beneficiare del farmaco.

In Europa la situazione è diversa. Lo scorso mese di dicembre, il Chmp dell'Ema aveva ribadito la validità di bevacizumab come opzione terapeutica per il carcinoma mammario metastatico, ma solo in associazione con paclitaxel. L'agenzia europea aveva infatti anche concluso che il profilo beneficio-rischio di bevacizumab in combinazione con docetaxel era sfavorevole e che questa combinazione non doveva più essere utilizzata nel trattamento del tumore al seno. Il Chmp aveva inoltre espresso un parere negativo sulla proposta di utilizzare bevacizumab in combinazione con capecitabina nel carcinoma mammario metastatico.

Nel nostro Paese il farmaco è indicato per il trattamento del carcinoma metastatico del colon o del retto, del carcinoma metastatico della mammella, del carcinoma del polmone non a piccole cellule (Nsclc) avanzato, metastatico o in ricaduta e del carcinoma renale avanzato o metastatico. La valutazione del Chmp riguardava unicamente l'uso di bevacizumab nel cancro della mammella e non il suo impiego in altre indicazioni.

Con l’approvazione iniziale negli USA per il carcinoma del colon-retto in stadio avanzato, ottenuta nel 2004, bevacizumab è diventato la prima terapia antiangiogenica resa disponibile per il trattamento dei pazienti affetti da cancro in stadio avanzato. Fino a oggi sono stati trattati con bevacizumab più di un milione di pazienti. Un vasto programma di sviluppo clinico comprendente oltre 500 studi clinici sta valutando l'uso di bevacizumab in più di 50 tipi di tumore (tra cui quello del colon-retto, mammario, polmonare, cerebrale, gastrico, ovarico e altri) e in diversi stadi della malattia (avanzato o precoce).

Comunicato Fda



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