L’Fda ha reso noto di aver intrapreso una valutazione della sicurezza di dabigatran alla luce degli episodi di gravi sanguinamenti intercorsi in pazienti in terapia con il farmaco, un anticoagulante orale appartenente alla nuova categoria degli inibitori diretti della trombina.  Nel comunicato, l’Fda precisa che, se usato correttamente, il farmaco costituisce un importante benefico clinico.

Dabigatran è autorizzato  per la prevenzione primaria di episodi  tromboembolici  in pazienti adulti sottoposti  a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del ginocchio e per la prevenzione di ictus e  embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale  non valvolare con uno o più fattori di rischio.

L’approvazione del farmaco si basa sui dati dello RE-LY che ha valutato due dosi di dabigatran (150 mg bid and 110 mg bid) verso  warfarin in oltre 18mila pazienti con fibrillazione atriale ottenendo una riduzione del 34% di stroke ischemico e embolismo sistemico (p<0,001) in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.  Rispetto a warfarin, il rischio di stroke emorragico è stato ridotto del  74% (p<0,001).

Nello studio RE-LY, l'incidenza annua di sanguinamenti maggiori è risultata del 3,36% nel gruppo warfarin, verso il 2,71% con dabigatran 100 mg  (P=0.003) e 3,11% nel gruppo dabigatran 150 mg (P=0.31). L’agenzia americana vuol capire se quando il farmaco è utilizzato nella vita reale l’incidenza degli episodi di sanguinamento  rientri nelle percentuali di quanto osservato negli studi clinici oppure se sia più elevata.

Lo scorso mese di novembre, dopo la segnalazioni di gravi sanguinamenti, l’Ema aveva confermato il profilo di sicurezza del farmaco ritenendo che queste informazioni fossero già comprese nella scheda tecnica del farmaco.

Comunicato Fda