Con voto quasi unanime (9 a 1), gli esperti del Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee dell’Fda si sono espressi favorevolmente circa l’approvazione di  edoxaban per la riduzione dello stroke e degli eventi embolici sistemici in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. Sviluppato da Daiichi Sankyo, una volta approvato in via definitiva il farmaco sarà messo in commercio con il marchio Savaysa.

Il parere positivo degli esperti deriva dai risultati dello studio ENGAGE AF-TIMI 48 (Effective Anticoagulation with Factor Xa Next Generation in Atrial Fibrillation—Thrombolysis in Myocardial Infarction 48) presentato in anteprima a Dallas lo scorso anno al congresso annuale dell’American Heart Association e  sono anche stati contemporaneamente pubblicati online dal New England Journal of Medicine.

Nel trial, edoxaban, è risultato efficace quanto warfarin nella prevenzione dell’ictus nei pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare con il vantaggio di veder ridotti i sanguinamenti dal 20 al 50% a seconda del dosaggio utilizzato.

Il tasso annuale di ictus - endpoint di efficacia primaria dello studio - è stato dell’1,18 % tra i pazienti trattati con 60 mg di edoxaban vs 1,5 % nel gruppo warfarin (HR 0,79 ; 97,5 % CI 0,63-0,99 , p < 0,001 per la non inferiorità) e 1,61 % nella ( 30 mg ), nel braccio a basso dosaggio ( HR 1,07 ; 97,5 CI 0,87-1,31 , p = 0,005 per la non inferiorità).

Molto confortanti i dati sulla sicurezza del farmaco. Nello studio, la dose da 60 mg di farmaco riduce la mortalità cardiovascolare del 14% e gli eventi emorragici maggiori del 20% rispetto a warfarin , ma a metà dose la riduzione di sanguinamenti è stata del 53 %.

Si tratta del più grande studio mai condotto finora sulla FA, poiché ha arruolato 21.105 pazienti in 46 Paesi e 1400 centri di ricerca, con il più lungo follow-up ed il più ampio numero di endpoints primari fra gli studi condotti con i nuovi anticoagulanti orali (NOACs).

Edoxaban è un nuovo anticoagulante orale in monosomministrazione giornaliera che inibisce in modo specifico, reversibile e diretto il fattore Xa, un importante fattore della cascata della coagulazione